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Valutazione della fattibilità di un nuovo sensore non invasivo per guidare la riabilitazione dei guerrieri feriti

29 marzo 2018 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Lo scopo di questo studio è quello di testare un sensore di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a basso costo, non invasivo, indossabile, precedentemente validato per atleti normodotati come aiuto riabilitativo per combattenti di guerra con perdita degli arti inferiori. Questo sensore può registrare dati fisiologici in tempo reale relativi alla capacità di fitness totale e ai livelli di sforzo e può aiutare a sviluppare programmi personalizzati in base al paziente. L'unicità di questo sistema di misurazione NIRS è che fornisce ossigenazione muscolare, disidratazione e stato del ferro in tempo reale durante l'esercizio di tutto il corpo, nonché adattamenti indotti dall'allenamento. Attualmente, nessuna tecnologia come questa è stata testata su una popolazione di amputati. Convalidare con successo questa tecnologia in una popolazione di guerrieri feriti fornirebbe informazioni vitali sulla perfusione dei tessuti dopo l'infortunio e nuove opportunità per migliorare i risultati della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Beneficiario dell'assistenza sanitaria militare e veterani per l'iscrizione.
  2. Tra i 18 e i 45 anni.
  3. Possedere un'amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale.
  4. Basso rischio di malattie cardiovascolari.
  5. Ambulatorio senza dispositivo ambulatoriale assistito.

Criteri di esclusione:

  1. I criteri di esclusione includono individui al di fuori della nostra fascia di età o se di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 45 anni saranno esclusi se trovati a rischio in base al questionario di screening pre-partecipazione ACSM/AHA per il test da sforzo.
  2. Detto da un medico che non dovrebbero esercitare.
  3. Infortunio/chirurgia ortopedica dell'arto inferiore nell'ultimo anno
  4. Meno di 5" x 2,5" di tessuto molle prossimale alle protesi (poiché il sensore dovrà essere posizionato prossimalmente sul tessuto molle)
  5. Disarticolazione dell'anca o della spalla.
  6. Uso regolare di farmaci progettati per alterare la funzione cardiovascolare;
  7. Non disposto a rispettare il protocollo di studio.
  8. Individui con uno strato di grasso superiore a 10 mm in corrispondenza della posizione della sonda NIRS (coscia).
  9. Reazione allergica al lattice, al cotone o al poliestere, che sono i materiali primari di una benda dell'asso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di amputati
In questo studio n=20 combattenti militari statunitensi di ritorno di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno un'amputazione transtibiale o transfemorale unilaterale verrà chiesto di eseguire due test di esercizio aerobico mentre indossano il sensore NIRS. I soggetti devono essere autorizzati dal punto di vista medico e in grado di completare circa 30 minuti di attività fisica.
Dispositivo: Sensore per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Questi sensori utilizzano il NIRS per valutare l'emoglobina ossigenata e deossigenata, l'indice di ossigenazione totale e il flusso sanguigno totale. Questo viene fatto facendo rimbalzare la luce infrarossa dai cromatofori (situati all'interno dei globuli rossi), che viene quindi rifratta dalle cellule nei letti capillari al sensore topico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test su tapis roulant a fase singola
Lasso di tempo: Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
Il test del tapis roulant a fase singola è un test submassimale valido e facilmente eseguibile che stima il VO2max di adulti sani di età compresa tra 20 e 59 anni. Il test prevede un riscaldamento di 4 minuti allo 0% di pendenza a una velocità di camminata autoselezionata che suscita una frequenza cardiaca entro il 50-70% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età dell'individuo.
Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
Il test misura la distanza che un individuo può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti. Valuta le risposte globali e integrate di tutti i sistemi coinvolti durante l'esercizio, inclusi i sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, il sangue, le unità neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Borg di valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)
La scala RPE misura le sensazioni di sforzo, tensione, disagio e/o affaticamento provate durante l'allenamento sia aerobico che di resistenza. Si basa sulle sensazioni fisiche che una persona prova durante l'attività fisica, tra cui aumento della frequenza cardiaca, aumento della respirazione o frequenza respiratoria, aumento della sudorazione e affaticamento muscolare.
Visita di studio singola (lo studio consiste in una sola visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 412936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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