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Masse mammarie cistiche mediante ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)

9 maggio 2018 aggiornato da: Sandy Lee, University of Southern California

Analisi qualitativa e quantitativa delle masse mammarie cistiche mediante ecografia con mezzo di contrasto: è necessaria la biopsia?

L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare se i parametri qualitativi e quantitativi nell'ecografia con mezzo di contrasto in tempo reale (CEUS) possono aiutare a valutare masse mammarie sospette di aspetto cistico indeterminato e, infine, determinare se è necessaria o meno una biopsia ecoguidata. L'ipotesi sottostante è che le masse mammarie (dato BIRADS 4) che mancano di enhancement su CEUS avranno un'istologia benigna ottenuta mediante biopsia del nucleo ecoguidata e/o chirurgia. Quindi, in futuro, queste lesioni cistiche senza captazione possono essere seguite e non necessitano di intervento bioptico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più frequentemente diagnosticato nelle donne. Per diagnosticare questi tumori, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite più di 1,6 milioni di biopsie al seno, di cui oltre il 60% presenta una patologia benigna. Una grande percentuale delle biopsie benigne mostra cambiamenti fibrocistici del seno sull'istologia. Queste biopsie possono essere evitate con migliori strumenti diagnostici che identificano il cambiamento fibrocistico. Gli investigatori propongono che l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) possa aiutare a classificare e prevedere se una massa mammaria che appare cistica è benigna o maligna e può essere uno strumento di imaging supplementare alla mammografia e agli ultrasuoni convenzionali in scala di grigi (US).

Nella pratica clinica standard, se una massa mammaria appare cistica all'ecografia in scala di grigi ma presenta alcune caratteristiche sospette che rendono difficile dire se la massa è veramente cistica o solida, la decisione per il follow-up rispetto alla biopsia è difficile. Ciò porta a biopsie non necessarie (falsi positivi) poiché molte di queste masse sono una conseguenza della fibrosi benigna e dei cambiamenti fibrocistici del seno. CEUS può aiutare a classificare queste masse come cistiche o solide. La premessa centrale si basa sull'agente di contrasto per microbolle utilizzato nella CEUS, poiché rimane all'interno del pool sanguigno e mostrerà un miglioramento solo se una massa ha componenti solidi e ha un flusso vascolare.

Gli investigatori ipotizzano che le masse mammarie cistiche indeterminate non miglioreranno alla CEUS e saranno correlate alla patologia benigna. Anche i parametri CEUS quantitativi aiuteranno a classificare queste lesioni. Se questo è il caso, in futuro le masse cistiche del seno non migliorative non dovranno essere sottoposte a biopsia. Ciò ridurrà l'ansia del paziente, gli interventi non necessari e farà risparmiare risorse.

Gli investigatori indagheranno parametri qualitativi e quantitativi su CEUS nella valutazione di masse mammarie cistiche indeterminate dato BIRADS 4 e correlarli con l'istopatologia ottenuta mediante biopsia e / o intervento chirurgico. Questi dati li aiuteranno a sviluppare protocolli per distinguere meglio tra masse mammarie cistiche benigne e maligne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Department of Radiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà eseguito come studio prospettico presso LAC + USC nel dipartimento di mammografia. Il nostro progetto arruolerà circa 135 donne > 18 anni di età con masse mammarie valutate mediante BIRADS 4 somministrato negli Stati Uniti e raccomandate per la biopsia ecoguidata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • raccomandato per una biopsia ecoguidata a causa del rilevamento della massa mammaria

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • precedente storia di cancro al seno
  • precedente storia di biopsia per quella lesione specifica
  • qualsiasi condizione che costituirebbe una controindicazione all'agente di contrasto per microbolle utilizzato nella CEUS, come l'ipertensione polmonare, gli shunt cardiaci e l'allergia al perflutreno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Massa mammaria 4a-cistica
Verranno eseguiti esami UltraSound con mezzo di contrasto (CEUS) su una macchina ad ultrasuoni per le masse mammarie 4a-cistiche raccomandate per la biopsia. Verrà inserita una linea endovenosa (IV) nella vena del braccio per la somministrazione del mezzo di contrasto, Definity (10 µL/kg) Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi su un lettino per la procedura 4DCT e TC senza mezzo di contrasto e la le immagini verranno registrate. Per l'ecografia con mezzo di contrasto, l'agente di contrasto verrà iniettato nella linea IV. Verrà eseguita la CEUS e le immagini verranno registrate. L'agente di contrasto può essere somministrato altre due o tre volte secondo necessità. La scansione verrà quindi ripetuta con un ritardo di 30 e 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto IV.
Droga: Definitività
L'agente di contrasto, Definity, 10 µL/kg, verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso posizionato in una vena antecubitale. Definity è un agente di contrasto approvato dalla FDA per studi cardiaci e sarà un uso off-label in questo studio. L'agente verrà iniettato come un singolo bolo endovenoso seguito da un flusso di soluzione salina da 10 ml (0,9% NaCl). Le immagini verranno registrate con la funzione clip per 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto mentre la sonda è stabilizzata e viene applicata una pressione minima. Durante questo periodo, verrà osservata la valutazione qualitativa dell'enhancement tumorale e verrà classificata la presenza di captazione del contrasto all'interno del tumore.
Altri nomi:
  • Perflutren
Massa mammaria 4a- non cistica
Gli esami CEUS (Contrast Enhanced UltraSound) verranno eseguiti su una macchina ad ultrasuoni per le masse mammarie 4a-non cistiche raccomandate per la biopsia. Verrà inserita una linea endovenosa (IV) nella vena del braccio per la somministrazione del mezzo di contrasto, Definity (10 µL/kg) Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi su un lettino per la procedura 4DCT e TC senza mezzo di contrasto e la le immagini verranno registrate. Per l'ecografia con mezzo di contrasto, l'agente di contrasto verrà iniettato nella linea IV. Verrà eseguita la CEUS e le immagini verranno registrate. L'agente di contrasto può essere somministrato altre due o tre volte secondo necessità. La scansione verrà quindi ripetuta con un ritardo di 30 e 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto IV.
Droga: Definitività
L'agente di contrasto, Definity, 10 µL/kg, verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso posizionato in una vena antecubitale. Definity è un agente di contrasto approvato dalla FDA per studi cardiaci e sarà un uso off-label in questo studio. L'agente verrà iniettato come un singolo bolo endovenoso seguito da un flusso di soluzione salina da 10 ml (0,9% NaCl). Le immagini verranno registrate con la funzione clip per 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto mentre la sonda è stabilizzata e viene applicata una pressione minima. Durante questo periodo, verrà osservata la valutazione qualitativa dell'enhancement tumorale e verrà classificata la presenza di captazione del contrasto all'interno del tumore.
Altri nomi:
  • Perflutren
Massa mammaria 4b
Gli esami UltraSound con mezzo di contrasto (CEUS) verranno eseguiti su una macchina ad ultrasuoni per le masse mammarie 4b raccomandate per la biopsia. Verrà inserita una linea endovenosa (IV) nella vena del braccio per la somministrazione del mezzo di contrasto, Definity (10 µL/kg) Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi su un lettino per la procedura 4DCT e TC senza mezzo di contrasto e la le immagini verranno registrate. Per l'ecografia con mezzo di contrasto, l'agente di contrasto verrà iniettato nella linea IV. Verrà eseguita la CEUS e le immagini verranno registrate. L'agente di contrasto può essere somministrato altre due o tre volte secondo necessità. La scansione verrà quindi ripetuta con un ritardo di 30 e 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto IV.
Droga: Definitività
L'agente di contrasto, Definity, 10 µL/kg, verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso posizionato in una vena antecubitale. Definity è un agente di contrasto approvato dalla FDA per studi cardiaci e sarà un uso off-label in questo studio. L'agente verrà iniettato come un singolo bolo endovenoso seguito da un flusso di soluzione salina da 10 ml (0,9% NaCl). Le immagini verranno registrate con la funzione clip per 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto mentre la sonda è stabilizzata e viene applicata una pressione minima. Durante questo periodo, verrà osservata la valutazione qualitativa dell'enhancement tumorale e verrà classificata la presenza di captazione del contrasto all'interno del tumore.
Altri nomi:
  • Perflutren
Massa del seno 4c
Gli esami UltraSound con mezzo di contrasto (CEUS) verranno eseguiti su una macchina ad ultrasuoni per le masse mammarie 4c raccomandate per la biopsia. Verrà inserita una linea endovenosa (IV) nella vena del braccio per la somministrazione del mezzo di contrasto, Definity (10 µL/kg) Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi su un lettino per la procedura 4DCT e TC senza mezzo di contrasto e la le immagini verranno registrate. Per l'ecografia con mezzo di contrasto, l'agente di contrasto verrà iniettato nella linea IV. Verrà eseguita la CEUS e le immagini verranno registrate. L'agente di contrasto può essere somministrato altre due o tre volte secondo necessità. La scansione verrà quindi ripetuta con un ritardo di 30 e 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto IV.
Droga: Definitività
L'agente di contrasto, Definity, 10 µL/kg, verrà somministrato attraverso un catetere endovenoso posizionato in una vena antecubitale. Definity è un agente di contrasto approvato dalla FDA per studi cardiaci e sarà un uso off-label in questo studio. L'agente verrà iniettato come un singolo bolo endovenoso seguito da un flusso di soluzione salina da 10 ml (0,9% NaCl). Le immagini verranno registrate con la funzione clip per 90 secondi dopo la somministrazione del contrasto mentre la sonda è stabilizzata e viene applicata una pressione minima. Durante questo periodo, verrà osservata la valutazione qualitativa dell'enhancement tumorale e verrà classificata la presenza di captazione del contrasto all'interno del tumore.
Altri nomi:
  • Perflutren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni dell'istologia bioptica maligna vs. benigna
Lasso di tempo: 0-2 mesi
La proporzione di masse mammarie con presenza di captazione del mezzo di contrasto alla CEUS sarà calcolata per le lesioni dell'istologia bioptica maligna rispetto a quella benigna, raggruppate per categorie BIRADS
0-2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
regola di classificazione con i parametri CEUS
Lasso di tempo: 11-12 mesi
Costruiremo una regola di classificazione con i parametri CEUS e quindi valuteremo se questa regola può classificare correttamente le lesioni cistiche BIRADS 4a benigne o maligne.
11-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wright Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-16-00483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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