Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torbielowaty guz piersi za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEUS)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Sandy Lee, University of Southern California

Jakościowa i ilościowa analiza torbielowatych mas piersi za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym: czy konieczna jest biopsja?

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest ocena, czy parametry jakościowe i ilościowe ultrasonografii wzmocnionej kontrastem w czasie rzeczywistym (CEUS) mogą pomóc w ocenie podejrzanych, nieokreślonych, torbielowatych mas piersi i ostatecznie określić, czy konieczna jest biopsja pod kontrolą USG. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​guzy piersi (przy BIRADS 4), które nie mają wzmocnienia w CEUS, będą miały łagodną histologię uzyskaną za pomocą biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG i/lub zabiegu chirurgicznego. Następnie, w przyszłości, te niewzmacniające się zmiany torbielowate mogą być obserwowane i nie wymagają interwencji biopsyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet. Aby zdiagnozować te nowotwory, każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 1,6 miliona biopsji piersi, z których ponad 60% ma łagodną patologię. Duży odsetek łagodnych biopsji wykazuje zmiany włóknisto-torbielowate piersi w badaniu histologicznym. Tych biopsji można uniknąć dzięki lepszym narzędziom diagnostycznym identyfikującym zmiany włóknisto-torbielowate. Badacze sugerują, że ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) może pomóc w klasyfikowaniu i przewidywaniu, czy torbielowata masa piersi jest łagodna czy złośliwa, i może być dodatkowym narzędziem obrazowania do mammografii i konwencjonalnej ultrasonografii w skali szarości (USG).

W standardowej praktyce klinicznej, jeśli guz w piersi wydaje się być torbielowaty w USG w skali szarości, ale ma pewne podejrzane cechy, które utrudniają stwierdzenie, czy guz jest naprawdę torbielowaty, czy lity, podjęcie decyzji o obserwacji w porównaniu do biopsji jest trudne. Prowadzi to do niepotrzebnych biopsji (fałszywie dodatnich), ponieważ wiele z tych guzów jest następstwem łagodnego zwłóknienia i zmian włóknisto-torbielowatych piersi. CEUS może pomóc sklasyfikować te masy jako torbielowate lub stałe. Główne założenie opiera się na mikropęcherzykowym środku kontrastowym stosowanym w CEUS, ponieważ pozostaje on w puli krwi i będzie wykazywać wzmocnienie tylko wtedy, gdy masa zawiera składniki stałe i ma przepływ naczyniowy.

Badacze postawili hipotezę, że nieokreślone torbielowate masy piersi nie ulegną wzmocnieniu w CEUS i będą skorelowane z łagodną patologią. Ilościowe parametry CEUS pomogą również sklasyfikować te zmiany. Jeśli tak jest, to w przyszłości niewzmacniające się torbielowate guzy piersi nie będą musiały być poddawane biopsji. Zmniejszy to niepokój pacjentów, niepotrzebne interwencje i zaoszczędzi zasoby.

Badacze zbadają jakościowe i ilościowe parametry CEUS w ocenie nieokreślonych torbielowatych mas piersi po podaniu BIRADS 4 i skorelują je z histopatologią uzyskaną w wyniku biopsji i/lub zabiegu chirurgicznego. Dane te pomogą im opracować protokoły umożliwiające lepsze rozróżnienie łagodnych i złośliwych torbielowatych guzów piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Department of Radiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie prospektywne w LAC+USC na oddziale mammografii. Do naszego projektu zostanie włączonych około 135 kobiet w wieku > 18 lat z guzami piersi ocenionymi za pomocą konwencjonalnego USG z oceną BIRADS 4 i zaleconymi do biopsji pod kontrolą USG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • zalecany do biopsji pod kontrolą USG w celu wykrycia masy piersi

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • wcześniejsza historia raka piersi
  • wcześniejsza historia biopsji dla tej konkretnej zmiany
  • każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do mikropęcherzykowego środka kontrastowego stosowanego w CEUS, taki jak nadciśnienie płucne, zastawka serca i alergia na perflutren.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Guz piersi 4a-torbielowaty
Badania ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla guzów piersi 4a-torbielowatych zalecanych do biopsji. Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane. W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV. CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane. W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy. Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
Lek: Definicja
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej. Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi. Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk. W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
  • Perflutren
Guz piersi 4a – bez torbieli
Badania ultrasonograficzne wzmocnione kontrastem (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla 4a-nietorbielowatych guzów piersi zalecanych do biopsji. Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane. W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV. CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane. W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy. Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
Lek: Definicja
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej. Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi. Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk. W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
  • Perflutren
Msza piersiowa 4b
Badania USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla guzów piersi 4b zalecanych do biopsji. Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane. W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV. CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane. W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy. Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
Lek: Definicja
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej. Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi. Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk. W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
  • Perflutren
Msza piersiowa 4c
Badania UltraSound z kontrastem (CEUS) będą wykonywane na aparacie ultrasonograficznym dla guzów piersi 4c zalecanych do biopsji. Linia dożylna (IV) zostanie wprowadzona do żyły ramienia w celu podania środka kontrastowego Definity (10 µl/kg). Pacjent zostanie poproszony o położenie się na stole do procedury 4DCT i CT bez wzmocnienia oraz obrazy zostaną zapisane. W przypadku ultrasonografii wzmocnionej kontrastem środek kontrastowy zostanie wstrzyknięty do linii IV. CEUS zostanie przeprowadzony, a obrazy zostaną zarejestrowane. W razie potrzeby środek kontrastowy można podać jeszcze dwa do trzech razy. Skanowanie zostanie następnie powtórzone z opóźnieniem 30 i 90 sekund po dożylnym podaniu kontrastu.
Lek: Definicja
Środek kontrastowy Definity, 10 µl/kg, zostanie podany przez cewnik dożylny umieszczony w żyle przedłokciowej. Definity jest zatwierdzonym przez FDA środkiem kontrastowym do badań kardiologicznych iw tym badaniu będzie stosowany poza wskazaniami rejestracyjnymi. Środek zostanie wstrzyknięty jako pojedynczy bolus dożylny, po którym nastąpi przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl). Obrazy będą rejestrowane z funkcją klipu przez 90 sekund po podaniu kontrastu, podczas gdy sonda jest ustabilizowana i przyłożony jest minimalny nacisk. W tym czasie będzie obserwowana jakościowa ocena wzmocnienia guza, a obecność wychwytu kontrastu w guzie będzie kategoryzowana.
Inne nazwy:
  • Perflutren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany histologiczne w biopsji złośliwej i łagodnej
Ramy czasowe: 0-2 miesiące
Proporcja mas piersi z obecnością wychwytu kontrastu w CEUS zostanie obliczona dla zmian o histologii biopsji złośliwej i łagodnej, pogrupowanych według kategorii BIRADS
0-2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reguła klasyfikacji z parametrami CEUS
Ramy czasowe: 11-12 miesięcy
Zbudujemy regułę klasyfikacyjną z parametrami CEUS, a następnie ocenimy, czy ta reguła może prawidłowo sklasyfikować łagodne lub złośliwe zmiany torbielowate BIRADS 4a.
11-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wright Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandy C Lee, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-16-00483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami