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Valutazione dell'efficacia dell'ossitocina intranasale tra gli individui con dolore persistente

16 maggio 2022 aggiornato da: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Questo studio è un'indagine crossover controllata con placebo, in doppio cieco, all'interno dei partecipanti sull'effetto dell'ossitocina intranasale sul dolore e sulla funzione tra le donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Razionale: L'ossitocina (OT) è un neuropeptide prodotto nei nuclei sopraottico e paraventricolare dell'ipotalamo. Esistono almeno tre meccanismi plausibili attraverso i quali l'OT può ridurre la sensibilità al dolore. In breve, il primo meccanismo coinvolge la segnalazione spinale. Una proiezione ipotalamo-spinale diretta originata dal nucleo paraventricolare trasporta OT, al corno dorsale (Lamina-I, II e IV), un'area contenente recettori OT che influenzano la segnalazione cellulare del glutammato e del GABA. Il secondo meccanismo coinvolge un percorso indiretto attraverso gli oppioidi endogeni. L'evidenza suggerisce che l'OT si lega ai recettori degli oppioidi e può anche stimolare il rilascio endogeno di oppioidi nel cervello. Infine, l'OT può ridurre il dolore migliorando l'umore, diminuendo l'ansia e mitigando la risposta allo stress.

    Trentatré indagini sugli animali hanno valutato le relazioni OT-dolore con 29 che hanno riferito che la somministrazione esogena e livelli endogeni più elevati hanno ridotto il dolore. C'è una mancanza di chiarezza di un'associazione OT-dolore nella letteratura umana a causa della scarsità di studi metodologicamente rigorosi. Finora, è stato riportato che la somministrazione di OT riduce la sensibilità al dolore tra i pazienti che soffrono di mal di schiena cronico, mal di testa, costipazione e dolore al colon. Ad oggi, nessuna ricerca ha valutato l'associazione tra OT intranasale e dolore pelvico cronico. L'associazione tra OT e dolore può essere diversa nelle donne con dolore pelvico rispetto ad altre condizioni di dolore cronico a causa di un potenziale percorso periferico OT-dolore. C'è un'abbondanza di recettori OT nell'utero e l'OT è un potente agente uterogeno che viene utilizzato clinicamente in grandi dosi per stimolare le contrazioni uterine e indurre il travaglio. Sebbene l'OT non attraversi la barriera emato-encefalica, la somministrazione centrale di OT intranasale aumenta le concentrazioni di OT centrali e plasmatiche. Pertanto, la somministrazione intranasale di OT può essere associata a dolore attraverso le vie centrali e periferiche; tuttavia le contrazioni uterine con dosi di 24 UI di OT intranasale si verificano solo in 1 persona su 100-1000.

  2. Domande e obiettivi della ricerca: questa ricerca è uno studio pilota sull'efficacia della terapia ormonale intranasale nel migliorare il dolore e la funzione tra le donne con dolore pelvico cronico di origine principalmente muscoloscheletrica.
  3. Design: Questo studio utilizzerà un design crossover in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. I partecipanti completeranno 6 settimane di test consistenti in due somministrazioni intranasali di 2 settimane separate da un periodo di washout di 2 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne non in menopausa con dolore muscoloscheletrico pelvico cronico (cioè dolore di durata superiore a 6 mesi localizzato principalmente nella regione pelvica e riproducibile alla palpazione ai muscoli che attraversano il pavimento pelvico) saranno idonee a partecipare se: 1) hanno periodi mestruali regolari (mensili entro un intervallo di 21-35 giorni); 2) usare una forma di contraccezione permanente o di barriera; 3) può impegnarsi a non cambiare il proprio farmaco durante le 6 settimane di questo studio; e 4) hanno una moderata quantità di dolore al basale (cioè, un punteggio del dolore di 4-7 su 10 su una scala di valutazione numerica). È stato selezionato un punteggio del dolore di base di 4-7 su 10 per prevenire gli effetti del pavimento e del soffitto e garantire che i partecipanti abbiano spazio per cambiare durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore muscolare dovuto a malattia sistemica, punteggio positivo al test di gravidanza sulle urine, uso concomitante di un altro spray nasale, patologia nasale (ad es. diagnosi di orecchie, naso e gola), diabete insipido, uso precedente o concomitante di narcotici somministrati per via intranasale ( es., cocaina), stanno contemplando una gravidanza, o che hanno instabilità sacroiliaca come definita dalle Linee Guida Europee. Saranno escluse anche le donne con diagnosi primaria di endometriosi, dismenorrea, cistite interstiziale, disturbo intestinale funzionale, fibromialgia o dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina intranasale
Spray nasale all'ossitocina somministrato due volte al giorno per un periodo di 14 giorni a 24 UI per dose
Droga: Ossitocina intranasale
Ossitocina intranasale (Syntocinon; Novartis, Svizzera)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo contenente gli stessi ingredienti dello spray nasale attivo meno l'ossitocina e confezionato in una bottiglia identica. Da somministrare due volte al giorno per un periodo di 14 giorni a 24 UI per dose
Droga: Placebo
Spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 14 giorni
Il Breve Inventario del Dolore - Forma Breve
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-report affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala degli affetti positivi e negativi
14 giorni
Autoriporta umore depresso, umore ansioso e stress
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala di stress da ansia da depressione
14 giorni
Sonno auto-segnalato
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala del sonno dello studio dei risultati medici
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHREB16-0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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