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Valutazione dell'efficacia dell'ossitocina intranasale tra gli individui con dolore persistente

16 maggio 2022 aggiornato da: Tavis S. Campbell, University of Calgary
Questo studio è un'indagine crossover controllata con placebo, in doppio cieco, all'interno dei partecipanti sull'effetto dell'ossitocina intranasale sul dolore e sulla funzione tra le donne con dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Razionale: L'ossitocina (OT) è un neuropeptide prodotto nei nuclei sopraottico e paraventricolare dell'ipotalamo. Esistono almeno tre meccanismi plausibili attraverso i quali l'OT può ridurre la sensibilità al dolore. In breve, il primo meccanismo coinvolge la segnalazione spinale. Una proiezione ipotalamo-spinale diretta originata dal nucleo paraventricolare trasporta OT, al corno dorsale (Lamina-I, II e IV), un'area contenente recettori OT che influenzano la segnalazione cellulare del glutammato e del GABA. Il secondo meccanismo coinvolge un percorso indiretto attraverso gli oppioidi endogeni. L'evidenza suggerisce che l'OT si lega ai recettori degli oppioidi e può anche stimolare il rilascio endogeno di oppioidi nel cervello. Infine, l'OT può ridurre il dolore migliorando l'umore, diminuendo l'ansia e mitigando la risposta allo stress.

    Trentatré indagini sugli animali hanno valutato le relazioni OT-dolore con 29 che hanno riferito che la somministrazione esogena e livelli endogeni più elevati hanno ridotto il dolore. C'è una mancanza di chiarezza di un'associazione OT-dolore nella letteratura umana a causa della scarsità di studi metodologicamente rigorosi. Finora, è stato riportato che la somministrazione di OT riduce la sensibilità al dolore tra i pazienti che soffrono di mal di schiena cronico, mal di testa, costipazione e dolore al colon. Ad oggi, nessuna ricerca ha valutato l'associazione tra OT intranasale e dolore pelvico cronico. L'associazione tra OT e dolore può essere diversa nelle donne con dolore pelvico rispetto ad altre condizioni di dolore cronico a causa di un potenziale percorso periferico OT-dolore. C'è un'abbondanza di recettori OT nell'utero e l'OT è un potente agente uterogeno che viene utilizzato clinicamente in grandi dosi per stimolare le contrazioni uterine e indurre il travaglio. Sebbene l'OT non attraversi la barriera emato-encefalica, la somministrazione centrale di OT intranasale aumenta le concentrazioni di OT centrali e plasmatiche. Pertanto, la somministrazione intranasale di OT può essere associata a dolore attraverso le vie centrali e periferiche; tuttavia le contrazioni uterine con dosi di 24 UI di OT intranasale si verificano solo in 1 persona su 100-1000.

  2. Domande e obiettivi della ricerca: questa ricerca è uno studio pilota sull'efficacia della terapia ormonale intranasale nel migliorare il dolore e la funzione tra le donne con dolore pelvico cronico di origine principalmente muscoloscheletrica.
  3. Design: Questo studio utilizzerà un design crossover in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno dei soggetti. I partecipanti completeranno 6 settimane di test consistenti in due somministrazioni intranasali di 2 settimane separate da un periodo di washout di 2 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne non in menopausa con dolore muscoloscheletrico pelvico cronico (cioè dolore di durata superiore a 6 mesi localizzato principalmente nella regione pelvica e riproducibile alla palpazione ai muscoli che attraversano il pavimento pelvico) saranno idonee a partecipare se: 1) hanno periodi mestruali regolari (mensili entro un intervallo di 21-35 giorni); 2) usare una forma di contraccezione permanente o di barriera; 3) può impegnarsi a non cambiare il proprio farmaco durante le 6 settimane di questo studio; e 4) hanno una moderata quantità di dolore al basale (cioè, un punteggio del dolore di 4-7 su 10 su una scala di valutazione numerica). È stato selezionato un punteggio del dolore di base di 4-7 su 10 per prevenire gli effetti del pavimento e del soffitto e garantire che i partecipanti abbiano spazio per cambiare durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore muscolare dovuto a malattia sistemica, punteggio positivo al test di gravidanza sulle urine, uso concomitante di un altro spray nasale, patologia nasale (ad es. diagnosi di orecchie, naso e gola), diabete insipido, uso precedente o concomitante di narcotici somministrati per via intranasale ( es., cocaina), stanno contemplando una gravidanza, o che hanno instabilità sacroiliaca come definita dalle Linee Guida Europee. Saranno escluse anche le donne con diagnosi primaria di endometriosi, dismenorrea, cistite interstiziale, disturbo intestinale funzionale, fibromialgia o dolore neuropatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossitocina intranasale
Spray nasale all'ossitocina somministrato due volte al giorno per un periodo di 14 giorni a 24 UI per dose
Droga: Ossitocina intranasale
Ossitocina intranasale (Syntocinon; Novartis, Svizzera)
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo contenente gli stessi ingredienti dello spray nasale attivo meno l'ossitocina e confezionato in una bottiglia identica. Da somministrare due volte al giorno per un periodo di 14 giorni a 24 UI per dose
Droga: Placebo
Spray nasale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: 14 giorni
Il Breve Inventario del Dolore - Forma Breve
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-report affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala degli affetti positivi e negativi
14 giorni
Autoriporta umore depresso, umore ansioso e stress
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala di stress da ansia da depressione
14 giorni
Sonno auto-segnalato
Lasso di tempo: 14 giorni
Scala del sonno dello studio dei risultati medici
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHREB16-0334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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