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Efficacia e sicurezza dell'indacaterolo acetato erogato tramite il dispositivo per inalazione Concept1 nei bambini di età superiore o uguale a 6 e inferiore a 12 anni con asma

15 gennaio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, 2 settimane di trattamento, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indacaterolo acetato erogato tramite il dispositivo di inalazione Concept1 in bambini di età superiore o uguale a 6 e inferiore a 12 anni Con l'asma

Questo studio è progettato per esplorare gli effetti sulla funzionalità polmonare di due dosi di indacaterolo acetato, 75 μg e 150 μg, in pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 6 e 11 anni, e per confrontare l'esposizione sistemica all'indacaterolo nel plasma con i dati storici negli adulti, per identificare una dose adeguata alla valutazione di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1113
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hamm, Germania, D 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Germania, 83026
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
    • GTM
      • Guatemala City, GTM, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • SVK
      • Nove Zamky, SVK, Slovacchia, 94001
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovacchia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Novartis Investigative Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • Novartis Investigative Site
    • Pest
      • Torokbalint, Pest, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine di età ≥ 6 anni e < 12 anni con diagnosi confermata di asma da almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato scritto da parte dei genitori/tutori legali e, a seconda della loro età e dei requisiti locali, un consenso o assenso per il paziente.
  • Pazienti che ricevono un trattamento quotidiano stabile con un basso dosaggio di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) (con o senza controller aggiuntivo), o pazienti che ricevono un trattamento quotidiano stabile con un ICS a medio dosaggio (monoterapia o insieme a LTRA) per almeno 4 settimane prima dello screening, e in grado di tollerare fluticasone propionato 100 μg b.i.d. inalatore a partire dalla Visita 1 (o subito dopo).
  • Pazienti con un FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 50% e ≤ 90% del valore normale previsto per il paziente all'inizio e alla fine del Run-in (visite 101 e 199).
  • Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 del 12% entro 30 minuti dalla somministrazione di 400 μg di salbutamolo/360 μg di salbutamolo (o dose equivalente) alla Visita 101. Tutti i pazienti devono eseguire un test di reversibilità alla Visita 101.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono ICS a dose media (secondo le linee guida GINA) in combinazione con LABA o qualsiasi paziente che assume ICS ad alta dose.
  • Evidenza di malattia instabile entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1).
  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione d'asma che ha richiesto steroidi sistemici (SCS) o ricovero o visita al pronto soccorso nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (screening) o più di 3 riacutizzazioni separate nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Infezione batterica o virale sospetta o documentata del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si risolve entro 4 settimane dallo screening (Visita 1).
  • Precedente intubazione per asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Indacaterolo acetato 75 μg d.e.
Indacaterolo acetato 75 μg d.e. erogato tramite l'inalatore Concept1
Droga: Indacaterolo acetato 75 μg
Indacaterolo acetato 75 μg d.e. erogato tramite l'inalatore Concept1
Altri nomi:
  • QAB149
Comparatore attivo: Indacaterolo acetato 150 μg d.e.
Indacaterolo acetato 150 μg d.e. erogato tramite l'inalatore Concept1
Droga: Indacaterolo acetato 150 μg
Indacaterolo acetato 150 μg d.e. erogato tramite l'inalatore Concept1
Altri nomi:
  • QAB149

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume minimo di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 2 settimane

Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose dopo 2 settimane di trattamento con indacaterolo acetato 75 μg o.d. e 150 μg o.d.

L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-dose (mL) dopo 2 settimane di trattamento. Il FEV1 (mL) pre-dose è definito come la media dei due valori FEV1 (mL), misurati a -45 min e -15 min prima della dose.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica all'indacaterolo nel plasma
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 14
Esposizione sistemica a indacaterolo nel plasma a seguito di un campionamento farmacocinetico (PK) scarso il giorno 1 e il giorno 14 dopo l'inalazione di indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg.
giorno 1, giorno 14
Controllo dell'asma come valutato dal questionario sul controllo dell'asma somministrato da un intervistatore pediatrico
Lasso di tempo: 2 settimane

Controllo dell'asma come valutato dal punteggio del questionario per il controllo dell'asma somministrato dall'intervistatore pediatrico (ACQ-IA) alla settimana 2 (variazione media). Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.

La scala va da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi gravi ogni giorno). I risultati sono forniti come variazione rispetto al basale
2 settimane
Flusso di picco espiratorio mattutino e serale pre-dose (PEF)
Lasso di tempo: 2 settimane
PEF pre-dose mattutino e serale nell'arco di 2 settimane di trattamento come determinato dai dati del misuratore di flusso di picco elettronico (variazione media)
2 settimane
Uso di farmaci di soccorso (numero medio giornaliero di puff)
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di farmaci di salvataggio in 2 settimane di trattamento come determinato dai dati del diario del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d. Risultati espressi come variazione media delle inalazioni di farmaci di salvataggio.
2 settimane
Utilizzo di farmaci di emergenza (percentuale di giorni liberi di farmaci di emergenza)
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di farmaci di emergenza per 2 settimane di trattamento come determinato dai dati del diario del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d.
2 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 2 settimane
FEV1 e FVC a 30 minuti e 1 ora dopo la dose alla settimana 2 per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d.
2 settimane
Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente (punteggio giornaliero medio totale dei sintomi)
Lasso di tempo: 2 settimane
Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d. (variazione media) La scala va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi molto gravi).
2 settimane
Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente (percentuale di giorni liberi dai sintomi dell'asma)
Lasso di tempo: 2 settimane
Sintomi registrati dal diario elettronico del paziente per indacaterolo acetato 75 μg e 150 μg o.d. (significa cambiamento)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQMF149G2202
  • 2016-002113-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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