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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e pratica specifica del compito per negligenza post-ictus

3 settembre 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Esaminare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua e la pratica specifica del compito sulla modulazione corticale tra individui con negligenza spaziale unilaterale post ictus

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di tre diverse sessioni di allenamento riabilitativo che combinano la stimolazione cerebrale non invasiva (stimolazione transcranica a corrente continua, tDCS) con l'allenamento riabilitativo del braccio (pratica ripetitiva specifica per attività, RTP) per individui con negligenza spaziale unilaterale colpo successivo. Questo studio è progettato per determinare gli effetti di tDCS + RTP sull'eccitabilità nel cervello, l'attenzione al lato interessato e la capacità di movimento del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La negligenza unilaterale (neglect) è comune dopo l'ictus ed è caratterizzata da una disattenzione verso un lato del corpo o dell'ambiente. Vi sono prove crescenti che le disconnessioni alle reti neurali fronto-parietali nell'emisfero lesionato non solo causano abbandono, ma causano anche l'ipereccitazione di queste stesse reti nell'emisfero non lesionato. Gli individui con negligenza in genere sperimentano menomazioni motorie anche poiché le regioni del cervello che controllano l'attenzione controllano anche il movimento.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) se abbinata alla pratica ripetitiva specifica del compito (RTP) ha il potenziale per modulare l'attività corticale (reti fronto-parietali) e facilitare il recupero motorio e attenzionale per le persone con abbandono poiché la tDCS può modulare l'eccitabilità della corticale mirata regioni. tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva e RTP è l'intervento di recupero motorio post-ictus gold standard.

È particolarmente importante che i ricercatori esaminino l'effetto di RTP + tDCS sulla modulazione corticale al fine di comprendere il meccanismo alla base dell'intervento e determinare se RTP + tDCS (corteccia motoria parietale o primaria [M1]) promuova una maggiore modulazione neurale rispetto al solo RTP. Tradizionalmente, gli elettrodi vengono posizionati su M1 per facilitare il recupero motorio e sul lobo parietale per facilitare il recupero attenzionale, tuttavia questo intervento è progettato per mirare a ciascuna di queste menomazioni (motoria, attenzione) e migliorare la modulazione corticale delle reti fronto-parietali. Pertanto, gli investigatori devono anche determinare il montaggio e il posizionamento ottimali degli elettrodi per l'associazione di tDCS con RTP per le persone con abbandono.

Lo scopo del progetto pilota proposto è quello di esaminare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) accoppiata con la pratica ripetitiva specifica del compito (RTP) sulla modulazione della connettività di rete fronto-parietale (misurata mediante stimolazione magnetica transcranica [TMS]), motoria compromissione (misurata con valutazione cinematica) e compromissione dell'attenzione (misurata con Behavioral Inattention Test) tra individui con negligenza unilaterale ed emiparesi post-ictus. Questo studio di progettazione cross-over di tre giorni esaminerà il posizionamento e il montaggio ottimali degli elettrodi utilizzando 3 condizioni: (1) tDCS al lobo parietale + RTP (2) tDCS alla corteccia motoria primaria + RTP (3) sham tDCS + RTP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico emisferico unilaterale o ictus emorragico subcorticale ≥3 mesi dopo l'ictus (tipo di lesione e posizione da confermare con la risonanza magnetica)
  • Negligenza (punteggio del test di attenzione lateralizzata della realtà virtuale <18)
  • Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore tra 20-56/60
  • Potenziale evocato motorio inducibile (MEP) dell'abduttore breve del pollice (APB) sul lato interessato mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus emorragico corticale
  • Spasticità grave (punteggio della scala Ashworth modificata ≥3) nell'estremità superiore paretica
  • Grave afasia che limita la capacità del partecipante di seguire 2 indicazioni passo
  • Storia delle convulsioni
  • Storia del tumore al cervello
  • Storia del difetto del cranio
  • Hardware nel cranio o nella colonna vertebrale (ad es. bobine, clip)
  • Dispositivo medico impiantabile (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Metallo nel corpo che non è compatibile con la risonanza magnetica
  • Incinta (alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte o potrebbero esserlo)
  • Impossibilità di recarsi al Laboratorio di funzione motoria degli arti superiori presso il Centro per la ricerca riabilitativa in condizioni neurologiche
  • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) o la stimolazione magnetica transcranica (TMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS parietale più RTP
Singola sessione di tDCS parietale bilaterale (2,0 mA per 30 minuti) abbinata a pratica ripetitiva specifica per attività (RTP).
Dispositivo: tDCS
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli elettrodi sono posizionati sul cuoio capelluto (corteccia motoria parietale o primaria) e forniscono un basso livello di corrente continua (2 mA). tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: Pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
I partecipanti si eserciteranno usando il loro braccio/mano paretico per completare i movimenti funzionali durante ogni (3) sessione di allenamento di 30 minuti.
Altri nomi:
  • pratica del compito
Comparatore attivo: Corteccia motoria primaria tDCS più RTP
Singola sessione di tDCS della corteccia motoria primaria bilaterale (2,0 mA per 30 minuti) accoppiata con pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
Dispositivo: tDCS
tDCS è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva. Gli elettrodi sono posizionati sul cuoio capelluto (corteccia motoria parietale o primaria) e forniscono un basso livello di corrente continua (2 mA). tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano.
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Comportamentale: Pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
I partecipanti si eserciteranno usando il loro braccio/mano paretico per completare i movimenti funzionali durante ogni (3) sessione di allenamento di 30 minuti.
Altri nomi:
  • pratica del compito
Comparatore fittizio: Sham tDCS più RTP
Singola sessione di sham tDCS (per 30 minuti) abbinata a pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
Comportamentale: Pratica ripetitiva specifica per attività (RTP)
I partecipanti si eserciteranno usando il loro braccio/mano paretico per completare i movimenti funzionali durante ogni (3) sessione di allenamento di 30 minuti.
Altri nomi:
  • pratica del compito
Dispositivo: falso tDCS
Sham tDCS verrà erogato per 30 minuti in concomitanza con esercizi ripetitivi specifici per il braccio/la mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'eccitabilità della connettività fronto-parietale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e 30 minuti dopo (immediatamente dopo la sessione di intervento).
Eccitabilità della connettività fronto-parietale misurata mediante test di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a doppia bobina a impulsi accoppiati. In ogni sessione verrà misurata la differenza di eccitabilità della connettività fronto-parietale tra pre e post stimolazione.
I partecipanti saranno valutati al basale e 30 minuti dopo (immediatamente dopo la sessione di intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della cinematica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e 1 ora dopo (immediatamente dopo la sessione di intervento).
Verrà condotta una valutazione cinematica per valutare i cambiamenti nella compromissione motoria.
I partecipanti saranno valutati al basale e 1 ora dopo (immediatamente dopo la sessione di intervento).
Modifica del test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e 1,5 ore dopo (immediatamente dopo la sessione di intervento).
Verrà condotta una valutazione della negligenza per valutare i cambiamenti nella compromissione dell'attenzione.
I partecipanti saranno valutati al basale e 1,5 ore dopo (immediatamente dopo la sessione di intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emily Grattan, PhD, OTR/L, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00056688
  • P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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