Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antipertensivo nell'ipertensione mascherata per la protezione dell'organo bersaglio (ANTI-MASK)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Yan Li

Trattamento antipertensivo nell'ipertensione mascherata per la protezione dell'organo bersaglio (ANTI-MASCHERA)

Lo scopo principale dello studio è stimare la protezione dell'organo bersaglio dopo 12 mesi di trattamento antipertensivo in pazienti con ipertensione mascherata con almeno un tipo di danno d'organo bersaglio (ipertrofia ventricolare sinistra, grande rigidità arteriosa e microalbuminuria). Il miglioramento è stato definito come il parametro rilevante tornato alla normalità o diminuito di almeno il 20%.

Gli obiettivi secondari includono: effetto di abbassamento della pressione arteriosa, miglioramento dei parametri di danno d'organo bersaglio e tasso di incidenza di tutte le cause di morte e di eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-70 anni
  2. Pazienti con ipertensione mascherata, definiti come PA clinica <140/90 mmHg, mentre PA ambulatoriale nelle 24 ore ≥130/80 mmHg e (o) PA diurna ≥135/85 mmHg e (o) PA notturna ≥120/70 mmHg
  3. Combinato con almeno un tipo di danno d'organo bersaglio: ipertrofia ventricolare sinistra (combinazione di voltaggio di Cornell ≥2440 mm·ms o indice di Sokolow-Lyon ≥4,0 mv per i maschi e 3,5 mv per le femmine), grande rigidità arteriosa (velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia ≥1400 cm/s) e microalbuminuria (rapporto microalbuminuria urinaria/creatinina due volte casuale ≥2,5 mg/mmol per i maschi e 3,5 mg/mmol per le femmine).
  4. Non ha usato alcun farmaco anti-ipertensione entro 2 settimane
  5. Essere disposti a partecipare alle prove e in grado di terminare le visite cliniche

Criteri di esclusione:

  1. Sotto trattamento antipertensivo
  2. Ipertensione secondaria
  3. Assunzione di altri farmaci che possono influenzare la pressione arteriosa
  4. Sindrome delle apnee notturne
  5. Diabete associato a microalbuminuria
  6. Malattia parenchimale renale, come nefrite cronica, rene policistico
  7. Insorgenza di malattia coronarica, infrazione del miocardio o ictus entro 6 mesi
  8. Cardiopatia strutturale, come cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia dilatativa
  9. Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale (TBL) superiore al doppio del range normale, creatinina sierica (Scr)≥2,0 mg/dl, ipokaliemia plasmatica≥5,5mmol/L,
  10. I pazienti hanno controindicazioni ai bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il trattamento inizierà con allisartan isoproxil 80 mg una volta al giorno assunto al mattino tra le 8:00 e le 9:00. Dopo 2 mesi, per raggiungere la pressione arteriosa target (pressione arteriosa nelle 24 ore <130/80 mmHg e pressione arteriosa diurna <135/85 mmHg e pressione arteriosa notturna <120/70 mmHg), l'allisartan isoproxil può essere raddoppiato a 160 mg una volta al giorno. Se necessario, amlodipina 2,5 mg può essere combinata con allisartan isoproxil.
Droga: Allisartan isoproxil
Allisartan Isoproxil 80 mg una volta al giorno assunto al mattino tra le 8:00 e le 9:00. Per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna, allisartan isoproxil può essere raddoppiato a 160 mg una volta al giorno. Se necessario, l'amlodipina 2,5 mg può essere combinata con allisartan isoproxil. Durata: 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo sono identiche ai farmaci attivi dello studio, con un programma di somministrazione simile.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente assunto una volta al giorno al mattino tra le 8:00 e le 9:00. Durata: 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del danno d'organo bersaglio (ipertrofia ventricolare sinistra, grande rigidità arteriosa e microalbuminuria)
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento è stato definito come i parametri rilevanti (combinazione del voltaggio di Cornell, indice di Sokolow-Lyon, rapporto microalbuminuria/creatinina, velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia) tornati alla normalità o diminuiti di almeno il 20%.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 anno
calcolo della combinazione della tensione di Cornell e dell'indice di Sokolow-Lyon
1 anno
rapporto microalbuminuria/creatinina
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di incidenza di morte per tutte le cause e di eventi cardiovascolari (ictus e infarto miocardico)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yan Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANTI-MASK20160830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni