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Valutazione dell'Efficacia di una Terapia SPA a "Neyrac-les-Bains" al Soggetto Anziano (60-80 Anni) con Lombalgia Cronica.

9 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La lombalgia è considerata cronica se è presente da più di tre mesi.

Questa patologia è estremamente frequente con un'incidenza annuale tra il 5 e il 10% della popolazione generale. Così si incontra frequentemente in medicina generale, in particolare al soggetto dell'invecchiamento. È il 2° motivo di consultazione.

La Lombalgia Cronica è una patologia lieve la cui previsione è nella stragrande maggioranza dei casi favorevole ma ha tirato un costo socioeconomico rilevante con un poli-consumo di cure, nei privati.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'impatto di una terapia SPA di 3 mesi sulla lombalgia cronica negli anziani (dai 60 agli 80 anni) realizzando una terapia SPA di 3 settimane a "Neyrac-les-Bains".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Realizzazione del protocollo:

  1. Selezione dei pazienti (realizzata durante la consultazione della programmazione all'inizio della Terapia SPA). Sono 2 medici termali di "Neyrac-les-Bains" (1 medico generico con formazione di medicina termale e un reumatologo) che includono i pazienti idonei in questo studio durante la visita dell'inizio della terapia termale.
  2. Verranno restituiti ai pazienti il ​​Modulo di assenso informato, il Modulo di non opposizione e il 1° questionario (J0). L'infermiere della SPA Therapy sarà a loro disposizione per aiutarli a compilare il questionario in caso di necessità.

Sarà sistemata un'urna nell'atrio di Neyra- les-Bains per recuperare i questionari compilati (J0 e J21).

I pazienti seguiranno la Terapia SPA convenzionale di 3 settimane senza cambiamenti o modifiche specifiche delle cure fornite.

Feedback :

Valutazioni condotte mediante l'utilizzo di auto-questionari:

  • Consegnato nell'emissione della visita di inclusione e al termine della Terapia Termale;
  • Inviato per posta a 3 e 6 mesi

Le aspettative ei timori saranno valutati attraverso interviste individuali o focus group. Per evitare i pregiudizi legati al questionario, i pazienti interrogati in termini qualitativi sono diversi dai pazienti che hanno ricevuto il questionario (non nello stesso periodo di SPA Therapy).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

soggetti anziani con lombalgia cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Entrambi i sessi
  • 60-80 anni
  • Realizzazione di una Terapia SPA di 3 settimane.
  • Presenta un dolore meccanico della vertebra lombare del rachide > 3 mesi
  • Possibile irradiazione fino al ginocchio (cruralgie/sciatalgie troncate)
  • Cooperazione e comprensione che consentono di conformarsi in modo rigoroso alle condizioni previste dallo studio
  • Accettazione di partecipare allo studio (non opposizione)

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti < 60 anni o > 80 anni
  • Reumatismi infiammatori, tumorali, traumatici o infettivi
  • Chirurgia della schiena
  • Terapia SPA risalente a meno di 6 mesi
  • Ernia del disco evolutiva
  • Disturbi (confusioni) della concentrazione o della compressione della lingua francese scritta o orale che rendono impossibile la realizzazione dello studio
  • Il dolore stimato dalla scala digitale = 0 nell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
vecchio soggetto
Altro: Terapia termale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima del dolore con la scala digitale
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incapacità funzionale attraverso il questionario "Oswestry Disability index"
Lasso di tempo: a 0 giorni, 21 giorni, 3 mesi e 6 mesi
a 0 giorni, 21 giorni, 3 mesi e 6 mesi
efficacia personale attraverso il questionario francese ASES "Arthritis Self Efficacy Scale"
Lasso di tempo: a 0 giorni, 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi
a 0 giorni, 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi
paure e le fedi con il FABQ (solo dimensione fisica)
Lasso di tempo: a 0 giorni, 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi
a 0 giorni, 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi
consumo di analgesico stimato da una raccolta standardizzata
Lasso di tempo: a 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi
a 21 giorni, 3 mesi, 6 mesi
aspettative e timori attraverso interviste individuali o focus group attraverso il questionario quantitativo per l'analisi qualitativa.
Lasso di tempo: a 0 giorni
a 0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bénédicte ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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