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Impatto di una consulenza sessuologica sul controllo delle malattie dei diabetici maschi di tipo 2 con disfunzione erettile (RADOTES)

14 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Impatto di una consulenza sessuologica sul controllo della malattia del diabete nei diabetici maschi di tipo 2 con disfunzione erettile: uno studio comparativo randomizzato monocentrico

I disturbi dell'erezione costituiscono il primo segno di lesione vascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. L'importante frequenza di questi disturbi e le loro conseguenze in termini di qualità della vita sono in forte contrasto con l'effettivo interesse mostrato per essi dalla comunità medica.

L'evoluzione naturale della malattia e la sua gestione fanno sì che questi disturbi si manifestino spesso poco tempo dopo un cambio terapeutico. Di conseguenza, i pazienti spesso accusano i loro farmaci di essere responsabili della comparsa di questi disturbi. Questa confusione, associata a false credenze che possono avere i pazienti sulla loro malattia o sul loro trattamento, porta spesso all'interruzione del trattamento che ha un effetto deleterio sull'evoluzione della malattia.

I programmi di terapia educativa hanno mostrato un impatto positivo sull'aderenza terapeutica. Aumentare la conoscenza dei pazienti sulla loro malattia e sui trattamenti aumenta la loro aderenza terapeutica e rende più facile bilanciare il diabete e quindi limitare la comparsa di complicanze.

I programmi di terapia educativa riguardano oggi la malattia, il suo processo, la sua evoluzione, i suoi trattamenti, la loro efficacia, i loro effetti avversi ma i disturbi dell'erezione non sono specificamente affrontati.

Questo studio mira a valutare l'impatto di una consulenza sessuologica sull'equilibrio del diabete misurato tramite il tasso di HbA1c. Questa consultazione mira a precisare questo particolare sintomo di disturbi dell'erezione, senza alcuna prescrizione medica. L'obiettivo è spiegare ai pazienti i diversi legami tra i loro sintomi, il diabete, i farmaci e se stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio diabetico di tipo 2 in trattamento medico
  • dai 18 ai 65 anni compresi
  • avere problemi a ottenere o mantenere un'erezione che consenta un rapporto sessuale soddisfacente
  • ricoverati o seguiti in consultazione in uno dei 2 siti partecipanti

Criteri di esclusione:

  • trattati con un medicinale che potrebbe essere responsabile dei disturbi erettili (beta-bloccanti, farmaci antiipertensivi centrali, antialdosteroni)
  • presentare un'altra malattia che potrebbe essere responsabile dei disturbi erettili (malattie neurologiche, ormonali, vascolari, psichiatriche)
  • trattati con una pompa per insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sessuologica
consulenza sessuologica specialistica prevista nei 15 giorni successivi all'inserimento. La randomizzazione viene eseguita a D7 durante una telefonata al paziente.
nei 15 giorni successivi all'inserimento è prevista una consulenza sessuologica
Nessun intervento: Opuscolo riguardante i disturbi erettili
opuscolo che spiega i disturbi erettili correlati al diabete di tipo 2 sarà inviato per posta ai pazienti. La randomizzazione viene eseguita a D7 durante una telefonata al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione di HbA1c secondo il gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
3 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/CHU/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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