- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02899572
Impatto di una consulenza sessuologica sul controllo delle malattie dei diabetici maschi di tipo 2 con disfunzione erettile (RADOTES)
Impatto di una consulenza sessuologica sul controllo della malattia del diabete nei diabetici maschi di tipo 2 con disfunzione erettile: uno studio comparativo randomizzato monocentrico
I disturbi dell'erezione costituiscono il primo segno di lesione vascolare nei pazienti con diabete di tipo 2. L'importante frequenza di questi disturbi e le loro conseguenze in termini di qualità della vita sono in forte contrasto con l'effettivo interesse mostrato per essi dalla comunità medica.
L'evoluzione naturale della malattia e la sua gestione fanno sì che questi disturbi si manifestino spesso poco tempo dopo un cambio terapeutico. Di conseguenza, i pazienti spesso accusano i loro farmaci di essere responsabili della comparsa di questi disturbi. Questa confusione, associata a false credenze che possono avere i pazienti sulla loro malattia o sul loro trattamento, porta spesso all'interruzione del trattamento che ha un effetto deleterio sull'evoluzione della malattia.
I programmi di terapia educativa hanno mostrato un impatto positivo sull'aderenza terapeutica. Aumentare la conoscenza dei pazienti sulla loro malattia e sui trattamenti aumenta la loro aderenza terapeutica e rende più facile bilanciare il diabete e quindi limitare la comparsa di complicanze.
I programmi di terapia educativa riguardano oggi la malattia, il suo processo, la sua evoluzione, i suoi trattamenti, la loro efficacia, i loro effetti avversi ma i disturbi dell'erezione non sono specificamente affrontati.
Questo studio mira a valutare l'impatto di una consulenza sessuologica sull'equilibrio del diabete misurato tramite il tasso di HbA1c. Questa consultazione mira a precisare questo particolare sintomo di disturbi dell'erezione, senza alcuna prescrizione medica. L'obiettivo è spiegare ai pazienti i diversi legami tra i loro sintomi, il diabete, i farmaci e se stessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Saint Paul, Francia, 97460
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Gabriel Martin
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Contatto:
- Céline REGNIER, MD
- Email: regnier.c@ch-gmartin.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio diabetico di tipo 2 in trattamento medico
- dai 18 ai 65 anni compresi
- avere problemi a ottenere o mantenere un'erezione che consenta un rapporto sessuale soddisfacente
- ricoverati o seguiti in consultazione in uno dei 2 siti partecipanti
Criteri di esclusione:
- trattati con un medicinale che potrebbe essere responsabile dei disturbi erettili (beta-bloccanti, farmaci antiipertensivi centrali, antialdosteroni)
- presentare un'altra malattia che potrebbe essere responsabile dei disturbi erettili (malattie neurologiche, ormonali, vascolari, psichiatriche)
- trattati con una pompa per insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza sessuologica
consulenza sessuologica specialistica prevista nei 15 giorni successivi all'inserimento.
La randomizzazione viene eseguita a D7 durante una telefonata al paziente.
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nei 15 giorni successivi all'inserimento è prevista una consulenza sessuologica
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Nessun intervento: Opuscolo riguardante i disturbi erettili
opuscolo che spiega i disturbi erettili correlati al diabete di tipo 2 sarà inviato per posta ai pazienti.
La randomizzazione viene eseguita a D7 durante una telefonata al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione di HbA1c secondo il gruppo di randomizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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3 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Céline REGNIER, MD, CH Gabriel Martin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/CHU/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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