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Transfusion in Adult Acute Myeloid Leukemia

8 settembre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Transfusion Dependency at Diagnosis and Transfusion Intensity During Initial Chemotherapy Are Associated With Poorer Outcomes in Adult Acute Myeloid Leukemia

Acute myeloid leukaemia (AML) is a haematological malignant disease characterized by an uncontrolled proliferation of immature hematopoietic cells. Over the last two decades, clinical trials have demonstrated an improved response rate in younger adult AML. Aggressive induction plus more potent intensification programs with chemotherapy alone or chemotherapy plus stem cell transplantation (SCT) has improved treatment results. Advances in understanding disease biology, improvements in induction and consolidation program, and better supportive care have also all contributed. A number of clinical and laboratory characteristics influence the response to treatment and, thus, the survival of patients with AML. Among them, cytogenetic at diagnosis represents the most important prognostic variable. However, other factors may have a prognostic value and may influence patient's outcome.

Anaemia and thrombocytopenia are cardinal manifestations of AML. Over the last decades, it has become apparent that the frequency of allogeneic blood transfusions can modify host immunity and clinical outcomes. Anaemia has long been recognized as an adverse prognostic factor in myelodysplastic syndrome (MDS), which represents a pre-leukemic disease. Red blood cell (RBC) transfusion need was identified as a strong and independent risk factor for survival in MDS, for which the presence and severity of anaemia were attributed to a clonally advanced and biologically more aggressive disease.

Based on these data, we retrospectively assessed the prognostic value of RBC and platelet transfusions at the time of diagnosis and the frequency of transfusions during the first induction course of chemotherapy in a large unselected group of patients with previously untreated AML.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1067

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

An observational, longitudinal, and retrospective study was conducted in 1067 patients (>15 years of age) fulfilling the clinical and laboratory criteria for diagnosis of AML. Patients were admitted at the Lyon University Hospital over two decades (fromMarch 1985 to December 2006) and enrolled onto 12 successive therapeutic trials according to age and time of enrollment. Diagnosis of AML was based on smears of bone marrow aspirates. Leukemic cells were classified according to the French-American-British (FAB) criteria. FAB M3 AMLs were not included in the study. AML with 20 % or more myeloid marrow blasts, either de novo or evolving from a MDS, was eligible in the absence of (i)World Health Organization (WHO) performance status >2; (ii) left ventricular systolic ejection fraction below the normal range; (iii) a creatinine or hepatic enzyme levels >2 ULN, except ifAML-related; and (iv) uncontrolled severe infection. All participants gave their written informed consent

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient > 15 years old
  • Newly diagnosed AML or post myelodysplastic syndrome (MDS)

Exclusion Criteria:

  • Patients with M3 AML of FAB classification (APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
  • World Health Organization (WHO) performance status >2;
  • Left ventricular systolic ejection fraction below the normal range
  • Patients who have any severe and/or uncontrolled medical conditions or other conditions that could affect their participation in the study
  • Serum creatinine concentration > 2x ULN (Upper Limit of Normal laboratory ranges),
  • AST or ALT levels > 2.0 x ULN, except if AML-related

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 3 year OS
Overall survival (OS) is defined as the time elapsed between induction chemotherapy regimen and death for any cause. Patients not known to have this event are censored on the date they were last examined
3 year OS
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 7 year OS
Overall survival (OS) is defined as the time elapsed between induction chemotherapy regimen and death for any cause. Patients not known to have this event are censored on the date they were last examined
7 year OS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complete remission (CR) rate
Lasso di tempo: Up to 10 weeks
Response to induction therapy was assessed after one or two courses of chemotherapy. CR was defined according to standard criteria as less than 5 % blasts in bone marrow aspirates with evidence of maturation of cell lines and restoration of peripheral blood counts
Up to 10 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0562

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