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Chidamide in combinazione con ART per la riattivazione del serbatoio latente di HIV-1

24 aprile 2018 aggiornato da: Yongtao Sun, MD, PhD, Tang-Du Hospital

Efficacia dell'inibitore dell'istone deacetilasi chidamide in combinazione con la terapia antiretrovirale per la riattivazione del serbatoio latente dell'HIV-1: uno studio clinico controllato randomizzato

La replicazione dell'HIV può essere efficacemente soppressa e la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) può essere prevenuta con la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Tuttavia, le persone con infezione da HIV devono rimanere continuamente in trattamento per evitare il rimbalzo virale e la progressione verso l'AIDS. Si ritiene che la persistenza dell'HIV derivi principalmente dalla presenza di copie integrate del genoma provirale all'interno di cellule longeve. Poiché l'espressione genica virale attiva causa la morte cellulare a causa degli effetti citopatici virali e della risposta immunitaria, le cellule longeve probabilmente ospitano provirus trascrizionalmente silenti e latenti. La persistenza dell'HIV-1 nei serbatoi cellulari di lunga durata rimane un ostacolo importante per una cura. HDACi ha il potenziale per attivare ("Kick") queste cellule latentemente infette. Questo renderà le cellule infette da HIV visibili al sistema immunitario; la risposta immunitaria e gli antiretrovirali (ARV) saranno in grado di attaccare ed eliminare ("Kill") le cellule infette. Questo studio è successivo al nostro NCT02513901. Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia della Chidamide multidose in combinazione con la terapia antiretrovirale negli adulti con infezione da HIV con carica virale soppressa in uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta partecipanti saranno reclutati e stratificati in base al numero di cellule CD4 (30 per <500 cellule/μL e 30 per ≥500 cellule/μL). Ogni strato è stato diviso casualmente 1: 1 nel gruppo Chidamide o nel gruppo controllato con placebo. Chidamide e Placebo verranno somministrati 10 mg ogni volta, due volte a settimana, con un intervallo non inferiore a 3 giorni. L'intervento di Chidamide e Placebo durerà 12 settimane consecutive. Tutti i partecipanti manterranno la loro terapia antiretrovirale durante questo studio.

Questo studio durerà per 96 settimane, coinvolgendo 16 visite di studio (screening, settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) per ogni partecipante. Alla visita di screening, i partecipanti forniranno una storia medica e saranno sottoposti a un esame fisico; verranno prelevati campioni di sangue. Se i partecipanti sono d'accordo, i loro campioni di sangue possono essere conservati per ricerche future.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Department of Infectious Diseases, Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da HIV-1
  • Riceve attualmente cART e ha ricevuto cART per un minimo di 24 mesi, RNA plasmatico di HIV-1 <20 copie/mL per almeno 1,5 anni (esclusi i blip della carica virale)
  • Conta delle cellule T CD4 >350 cellule/mm3
  • In grado, disposto a fornire il consenso informato scritto e ad aderire alla terapia e a rispettare i requisiti di tempo per le visite di studio e le valutazioni
  • Accesso vascolare adeguato per la leucaferesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta da HIV-1
  • - Ha ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita ematopoietici entro 3 mesi e ha ricevuto composti con attività simile all'inibitore dell'HDAC, come l'acido valproico nell'ultimo mese. I potenziali partecipanti possono iscriversi dopo un periodo di sospensione di 30 giorni.
  • Qualsiasi malattia medica acuta significativa nelle ultime 8 settimane
  • Qualsiasi prova di un'infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS
  • Infezione da epatite B o C come indicato dalla presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA) nel sangue

  • Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco sperimentale

    1. Transaminasi epatiche (AST o ALT) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale sierica ≥1,5 ULN
    3. Livelli di creatinina sierica ≥1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≤60 ml/min
    4. Conta piastrinica ≤100 x109/L
    5. Conta assoluta dei neutrofili ≤1,5x109/L
    6. Potassio sierico, magnesio, fosforo al di fuori dei limiti normali
    7. Calcio totale (corretto per l'albumina sierica) o calcio ionizzato ≤limiti normali inferiori
  • Una storia personale di malattia cardiaca clinicamente significativa, aritmie sintomatiche o asintomatiche, episodi sincopali o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (ad es. insufficienza cardiaca)
  • Storia di malignità o trapianto, inclusi tumori della pelle o sarcoma di Kaposi
  • Storia del diabete mellito
  • Ipersensibilità nota ai componenti della chidamide o dei suoi analoghi
  • Gravidanza o allattamento al seno o aspettativa di procreare entro la durata prevista dello studio
  • Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chidamide
La chidamide verrà somministrata 10 mg ogni volta, due volte a settimana, con un intervallo non inferiore a 3 giorni per 12 settimane.
Droga: ART più chidamide
La chidamide verrà somministrata 10 mg ogni volta, due volte a settimana, con un intervallo non inferiore a 3 giorni per 12 settimane. La terapia antiretrovirale verrà mantenuta durante l'intero studio.
Comparatore placebo: Controllato con placebo
Placebo con lo stesso gusto e aspetto come Chidamide verrà somministrato 10 mg ogni volta, due volte a settimana, con un intervallo non inferiore a 3 giorni per 12 settimane.
Droga: ART più Placebo
Il placebo verrà somministrato 10 mg ogni volta, due volte a settimana, con un intervallo non inferiore a 3 giorni per 12 settimane. La terapia antiretrovirale verrà mantenuta durante l'intero studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della trascrizione dell'HIV misurata come HIV-1 RNA associato alle cellule (copie per 10E6 PBMC)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24
Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24
Variazione nella produzione di HIV misurata come HIV RNA plasmatico (mediante Roche COMBAS TaqMan HIV-1 Test versione 2.0)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Variazione della dimensione del serbatoio dell'HIV-1 misurata in PBMC in base al DNA totale dell'HIV-1 (copie per 10E6 PBMC)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità misurata da eventi avversi (AE), reazioni avverse (AR), eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi (SAR), reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: Misurato attraverso 96 settimane
Misurato attraverso 96 settimane
Marcatori di superficie cellulare di attivazione immunitaria e checkpoint immunitari e così via
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Misurato alla settimana 0, 2, 4, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96
Biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96
Misurato alla settimana 0, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tang-Du Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang University
Chipscreen Biosciences, Ltd.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016TD-Chidamide RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano di condivisione dei dati a causa della privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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