Studio di fattibilità della terapia con metformina nell'ADPKD
Studio di fattibilità della terapia con metformina nella malattia renale policistica autosomica dominante.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rene policistico autosomico dominante e
- Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 50-80 ml/min/1,73 mq;
- Il soggetto è in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito,
- Infezione attiva,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Malattia del fegato,
- Dipendenza da alcol o sostanze,
- Fumo di sigaretta negli ultimi 12 mesi;
- Donne in gravidanza o che allattano, o
- Non sono disposti a usare la contraccezione;
- Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica, o
- Avere una controindicazione all'uso di metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina
I partecipanti riceveranno compresse di metformina da 500 mg, iniziando con 1 compressa due volte al giorno.
La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 2 settimane fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno, come tollerato, per 12 mesi.
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Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo da 500 mg, iniziando con 1 compressa due volte al giorno.
La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 2 settimane fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno, come tollerato, per 12 mesi.
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Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità della metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di partecipanti a cui alla fine dei 12 mesi viene ancora prescritta la dose randomizzata completa di metformina o placebo e percentuale di partecipanti a cui viene prescritto almeno il 50% della dose randomizzata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume totale dei reni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il volume totale del rene sarà misurato mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica) al basale ea 12 mesi.
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale del volume renale totale aggiustato per l'altezza.
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12 mesi
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata dalle misurazioni della creatinina sierica al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi.
Viene riportata la variazione rispetto al basale a 12 mesi.
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi gravi che si verificano dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio saranno monitorati in entrambi i bracci di trattamento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Takiar V, Nishio S, Seo-Mayer P, King JD Jr, Li H, Zhang L, Karihaloo A, Hallows KR, Somlo S, Caplan MJ. Activating AMP-activated protein kinase (AMPK) slows renal cystogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2462-7. doi: 10.1073/pnas.1011498108. Epub 2011 Jan 24.
- Satriano J, Sharma K, Blantz RC, Deng A. Induction of AMPK activity corrects early pathophysiological alterations in the subtotal nephrectomy model of chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Sep 1;305(5):F727-33. doi: 10.1152/ajprenal.00293.2013. Epub 2013 Jul 3.
- Hung AM, Roumie CL, Greevy RA, Liu X, Grijalva CG, Murff HJ, Griffin MR. Kidney function decline in metformin versus sulfonylurea initiators: assessment of time-dependent contribution of weight, blood pressure, and glycemic control. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):623-31. doi: 10.1002/pds.3432.
- Brosnahan GM, Wang W, Gitomer B, Struemph T, George D, You Z, Nowak KL, Klawitter J, Chonchol MB. Metformin Therapy in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: A Feasibility Study. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):518-526. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.06.026. Epub 2021 Aug 12.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0802
- R21DK107969-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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