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Studio di fattibilità della terapia con metformina nell'ADPKD

10 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di fattibilità della terapia con metformina nella malattia renale policistica autosomica dominante.

Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento con metformina, un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, è sicuro e ben tollerato da individui con malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) che non sono diabetici e che hanno un rene lievemente ridotto funzione. Lo studio valuterà anche gli effetti della metformina sulla crescita renale e sulla funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ADPKD necessitano ancora di un trattamento ben tollerato che possa essere utilizzato a lungo termine per prevenire la crescita delle cisti e il declino della funzionalità renale. La metformina ha una lunga esperienza di basso profilo rischio-beneficio nei pazienti con diabete oa rischio di diabete. La metformina inibisce due processi chiave responsabili della crescita dei reni policistici, cioè la secrezione fluida e la proliferazione cellulare, come mostrato nelle colture cellulari e nei modelli animali di ADPKD. Esperimenti su modelli animali di malattia renale cronica dimostrano che la somministrazione di metformina previene la fibrosi renale e preserva la funzione renale. I pazienti diabetici trattati con metformina sembrano sviluppare meno insufficienza renale e vivere più a lungo rispetto ai pazienti trattati con altri farmaci antidiabetici. Pertanto questo farmaco è promettente per le persone con ADPKD, con il potenziale per rallentare l'allargamento delle cisti e preservare la funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rene policistico autosomico dominante e
  • Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 50-80 ml/min/1,73 mq;
  • Il soggetto è in grado di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Infezione attiva,
  • insufficienza cardiaca congestizia,
  • Malattia del fegato,
  • Dipendenza da alcol o sostanze,
  • Fumo di sigaretta negli ultimi 12 mesi;
  • Donne in gravidanza o che allattano, o
  • Non sono disposti a usare la contraccezione;
  • Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica, o
  • Avere una controindicazione all'uso di metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
I partecipanti riceveranno compresse di metformina da 500 mg, iniziando con 1 compressa due volte al giorno. La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 2 settimane fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno, come tollerato, per 12 mesi.
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo da 500 mg, iniziando con 1 compressa due volte al giorno. La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 2 settimane fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno, come tollerato, per 12 mesi.
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti a cui alla fine dei 12 mesi viene ancora prescritta la dose randomizzata completa di metformina o placebo e percentuale di partecipanti a cui viene prescritto almeno il 50% della dose randomizzata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale dei reni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il volume totale del rene sarà misurato mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica) al basale ea 12 mesi. Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale del volume renale totale aggiustato per l'altezza.
12 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata dalle misurazioni della creatinina sierica al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi. Viene riportata la variazione rispetto al basale a 12 mesi.
12 mesi
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi gravi che si verificano dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio saranno monitorati in entrambi i bracci di trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0802
  • R21DK107969-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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