- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02903511
Studio di fattibilità della terapia con metformina nell'ADPKD
10 agosto 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Studio di fattibilità della terapia con metformina nella malattia renale policistica autosomica dominante.
Questo studio è stato condotto per determinare se il trattamento con metformina, un farmaco ampiamente utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, è sicuro e ben tollerato da individui con malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD) che non sono diabetici e che hanno un rene lievemente ridotto funzione.
Lo studio valuterà anche gli effetti della metformina sulla crescita renale e sulla funzione renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ADPKD necessitano ancora di un trattamento ben tollerato che possa essere utilizzato a lungo termine per prevenire la crescita delle cisti e il declino della funzionalità renale.
La metformina ha una lunga esperienza di basso profilo rischio-beneficio nei pazienti con diabete oa rischio di diabete.
La metformina inibisce due processi chiave responsabili della crescita dei reni policistici, cioè la secrezione fluida e la proliferazione cellulare, come mostrato nelle colture cellulari e nei modelli animali di ADPKD.
Esperimenti su modelli animali di malattia renale cronica dimostrano che la somministrazione di metformina previene la fibrosi renale e preserva la funzione renale.
I pazienti diabetici trattati con metformina sembrano sviluppare meno insufficienza renale e vivere più a lungo rispetto ai pazienti trattati con altri farmaci antidiabetici.
Pertanto questo farmaco è promettente per le persone con ADPKD, con il potenziale per rallentare l'allargamento delle cisti e preservare la funzione renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rene policistico autosomico dominante e
- Una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata di 50-80 ml/min/1,73 mq;
- Il soggetto è in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito,
- Infezione attiva,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- Malattia del fegato,
- Dipendenza da alcol o sostanze,
- Fumo di sigaretta negli ultimi 12 mesi;
- Donne in gravidanza o che allattano, o
- Non sono disposti a usare la contraccezione;
- Non sono in grado di sottoporsi a risonanza magnetica, o
- Avere una controindicazione all'uso di metformina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metformina
I partecipanti riceveranno compresse di metformina da 500 mg, iniziando con 1 compressa due volte al giorno.
La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 2 settimane fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno, come tollerato, per 12 mesi.
|
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di placebo da 500 mg, iniziando con 1 compressa due volte al giorno.
La dose sarà aumentata di 500 mg ogni 2 settimane fino a 1000 mg per via orale due volte al giorno, come tollerato, per 12 mesi.
|
Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità della metformina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percentuale di partecipanti a cui alla fine dei 12 mesi viene ancora prescritta la dose randomizzata completa di metformina o placebo e percentuale di partecipanti a cui viene prescritto almeno il 50% della dose randomizzata
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume totale dei reni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il volume totale del rene sarà misurato mediante risonanza magnetica (risonanza magnetica) al basale ea 12 mesi.
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale del volume renale totale aggiustato per l'altezza.
|
12 mesi
|
|
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sarà calcolata dalle misurazioni della creatinina sierica al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi.
Viene riportata la variazione rispetto al basale a 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi gravi che si verificano dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio saranno monitorati in entrambi i bracci di trattamento
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Godela M Brosnahan, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Takiar V, Nishio S, Seo-Mayer P, King JD Jr, Li H, Zhang L, Karihaloo A, Hallows KR, Somlo S, Caplan MJ. Activating AMP-activated protein kinase (AMPK) slows renal cystogenesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 8;108(6):2462-7. doi: 10.1073/pnas.1011498108. Epub 2011 Jan 24.
- Satriano J, Sharma K, Blantz RC, Deng A. Induction of AMPK activity corrects early pathophysiological alterations in the subtotal nephrectomy model of chronic kidney disease. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Sep 1;305(5):F727-33. doi: 10.1152/ajprenal.00293.2013. Epub 2013 Jul 3.
- Hung AM, Roumie CL, Greevy RA, Liu X, Grijalva CG, Murff HJ, Griffin MR. Kidney function decline in metformin versus sulfonylurea initiators: assessment of time-dependent contribution of weight, blood pressure, and glycemic control. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Jun;22(6):623-31. doi: 10.1002/pds.3432.
- Brosnahan GM, Wang W, Gitomer B, Struemph T, George D, You Z, Nowak KL, Klawitter J, Chonchol MB. Metformin Therapy in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease: A Feasibility Study. Am J Kidney Dis. 2022 Apr;79(4):518-526. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.06.026. Epub 2021 Aug 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-0802
- R21DK107969-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .