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"Stay Balanced" - Prevenzione delle cadute negli anziani - Dalla ricerca clinica alla pratica clinica

8 settembre 2020 aggiornato da: Alexandra Halvarsson, Karolinska Institutet

"Stay Balanced" - Prevenzione delle cadute negli anziani attraverso l'implementazione di un training sull'equilibrio basato sull'evidenza - Dalla ricerca clinica alla pratica clinica

L'autunno è una delle cause più comuni di malattia e morbilità nella popolazione anziana. In Svezia circa 300.000 persone all'anno cercano cure di emergenza a causa di cadute e di queste 1600 muoiono. Uno scarso controllo dell'equilibrio porta a una vita sedentaria con debolezza muscolare, paura di cadere e un aumentato rischio di cadute. L'allenamento dell'equilibrio e l'attività fisica hanno effetti positivi sulla prevenzione delle cadute e sull'equilibrio, ma i follow-up a lungo termine sono limitati. C'è anche un divario tra ciò che si è dimostrato efficace nella ricerca e ciò che viene eseguito nelle comunità e negli ambienti clinici.

Molti studi riportano l'efficacia di determinati trattamenti, metodi o programmi di allenamento, che spesso possono aver richiesto anni per essere sviluppati, ma pochi di questi risultati vengono portati ulteriormente nella pratica clinica e potrebbero essere necessari anni prima che vengano utilizzati quotidianamente. Questo ritardo significa che c'è un divario tra ciò che è noto e ciò che viene costantemente fatto. È importante implementare metodi che hanno dimostrato di avere un impatto benefico sulla salute e sulla funzione fisica in uno studio clinico. Inoltre valutare quali strategie di attuazione siano significative. Lo scopo di questo studio è quello di implementare l'allenamento dell'equilibrio basato sull'evidenza nella pratica clinica per prevenire future cadute e lesioni correlate alle cadute negli anziani.

Il programma ha dimostrato di essere efficiente, ma non è stato ancora implementato nella comunità e nelle strutture cliniche. I risultati dell'implementazione includeranno l'efficacia, l'accettabilità, la fattibilità, la fedeltà, i costi e la sostenibilità. Le variabili di risultato a livello individuale saranno le preoccupazioni relative alle cadute, le prestazioni di equilibrio, la funzione fisica e l'attività, la qualità della vita correlata alla salute e il numero di cadute.

Gli investigatori prevedono che questo allenamento dell'equilibrio per gli anziani preverrà future cadute e infortuni correlati alla caduta, aumenterà il livello di attività fisica, la qualità della vita correlata alla salute e fornirà ai partecipanti una strategia per poter avere uno stile di vita fisicamente attivo e sano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio randomizzato in cluster che confronta diverse strategie di implementazione. Lo studio comprenderà le impostazioni cliniche nell'assistenza sanitaria primaria (PHC) e nell'assistenza residenziale per anziani.

Le cliniche partecipanti saranno reclutate in modo strategico per quanto riguarda il bacino di utenza e la struttura della popolazione, per ottenere una partecipazione così ampia e diversificata possibile.

I partecipanti alla formazione sull'equilibrio saranno reclutati attraverso le cliniche partecipanti, dalle strutture di assistenza primaria nelle vicinanze delle cliniche coinvolte e tramite pubblicità sui giornali locali nelle comunità. I partecipanti che segnalano il loro interesse a partecipare allo studio saranno intervistati telefonicamente e informati sul progetto e verificati per l'ammissibilità. Successivamente, saranno chiamati al test di base.

I ricercatori prevedono di coinvolgere 30 diversi PHC e quindi 360-480 partecipanti all'allenamento dell'equilibrio (due gruppi con 6-8 partecipanti per semestre da ciascuna clinica durante 2 semestri).

In due precedenti studi controllati randomizzati condotti dal gruppo di ricerca nella contea di Stoccolma sull'allenamento dell'equilibrio di gruppo per gli anziani a rischio di caduta, i ricercatori hanno ricevuto un gran numero di persone che hanno segnalato interesse per annuncio, ovvero circa 500 soggetti. Tuttavia, la maggior parte di loro è stata esclusa perché non aveva una diagnosi verificata di osteoporosi, che era uno dei criteri di inclusione in questi due studi.

Il programma di allenamento dell'equilibrio basato sul gruppo è ben descritto in un articolo pubblicato sulla "Riabilitazione nella pratica" ed è stato sviluppato sulla base di principi di esercizio consolidati e sulla consapevolezza che il controllo dell'equilibrio si basa sull'interazione di diversi sistemi fisiologici, così come interazione con i fattori ambientali e il compito svolto. Include l'esercizio con prestazioni dual e multi task, ovvero prestazioni quando l'attenzione di una persona è divisa tra un compito motorio e uno cognitivo, poiché si tratta di una componente naturale delle attività quotidiane, ma può aumentare il rischio di cadute soprattutto negli anziani. Poiché gli adattamenti all'allenamento sono specifici per il sistema allenato, questo programma segue il principio di specificità in quanto si basa su esercizi mirati a vari sistemi per il controllo posturale con l'obiettivo di migliorare le prestazioni di equilibrio in situazioni specifiche che possono verificarsi nella vita quotidiana, come il recupero della stabilità posturale dopo una perturbazione o essere in grado di evitare improvvisamente un ostacolo, mantenendo l'equilibrio, camminando contemporaneamente e rispondendo a una domanda. Inoltre, è progressivo in quanto gli esercizi possono essere eseguiti a diversi livelli (base, moderato e avanzato), rendendolo progressivamente impegnativo per ogni individuo durante l'intero programma. La formazione è condotta come un programma di gruppo personalizzato. Il programma di allenamento dell'equilibrio di 12 settimane verrà eseguito due volte alla settimana per un'ora ciascuna. La formazione sarà condotta da fisioterapisti o leader qualificati. Dopo l'allenamento dell'equilibrio, i partecipanti riceveranno raccomandazioni per continuare l'attività fisica e l'allenamento, ovvero "Attività fisica su prescrizione medica".

Per l'implementazione verrà utilizzato un approccio partecipativo, in cui le diverse impostazioni saranno coinvolte in una fase iniziale. Per la valutazione sarà seguito il modello di Proctor et al. Le strategie di implementazione includeranno 1) un contratto con ciascuna struttura, 2) incontri con il capo di ciascuna struttura, 3) discussione con fisioterapisti e leader nella struttura, 4) formazione dei fisioterapisti e leader che saranno formatori e 5 ) coaching dei formatori.

I risultati dell'implementazione includeranno:

  • L'accettabilità dei trattamenti basati sull'evidenza tra gli operatori sanitari sarà valutata indagando gli atteggiamenti nei confronti del programma di equilibrio con un questionario, focus group e interviste.
  • La fattibilità della misura in cui un nuovo trattamento può essere utilizzato con successo ed eseguito in ambito clinico sarà valutata studiando come il programma di equilibrio si inserisce nella pratica clinica con focus group e interviste.
  • La fedeltà comprende cinque dimensioni, vale a dire l'adesione al protocollo del programma, la qualità dell'erogazione, la differenziazione delle componenti del programma, l'esposizione all'intervento e la reattività dei partecipanti al programma saranno studiate mediante osservazioni, liste di controllo e valutazioni a livello individuale (vedi sotto).
  • Il costo sarà valutato da una valutazione economico-sanitaria del programma.
  • La sostenibilità sarà valutata utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi e includerà misure sulla conformità/fedeltà al programma di formazione.

Le valutazioni a livello individuale includeranno le preoccupazioni relative alle cadute, la qualità della vita correlata alla salute, le prestazioni di equilibrio, l'andatura, l'attività fisica, la forza muscolare per gli arti inferiori e il numero di cadute e la conformità all'allenamento.

Le valutazioni a livello individuale saranno eseguite presso il PHC dal fisioterapista abituale. Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo il periodo di formazione (3 mesi dopo l'inclusione) e da tre a sei, dodici otto e ventiquattro mesi, ovvero due anni dopo l'inclusione. Durante il periodo di follow-up, vale a dire tre, sei, dodici, otto e ventiquattro mesi, le valutazioni consisteranno in un sistema di tracciamento via sms e in un sondaggio postale con questionario riguardante le preoccupazioni legate alla caduta, la qualità della vita correlata alla salute, attività fisica e aderenza al regime di allenamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più, deambulazione indipendente al chiuso, problemi di equilibrio percepiti e/o paura di cadere.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto fratture da caduta negli ultimi sei mesi,
  • Vista gravemente ridotta o altre malattie o limitazioni che potrebbero interferire con la partecipazione al programma di formazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio
Il programma include esercizi con prestazioni dual e multi task ed è progressivo in quanto gli esercizi possono essere eseguiti a diversi livelli (base, moderato e avanzato). Il programma di allenamento dell'equilibrio di 12 settimane verrà eseguito due volte alla settimana per un'ora ciascuna. La formazione sarà condotta da fisioterapisti o leader qualificati. Dopo l'allenamento dell'equilibrio, i partecipanti riceveranno raccomandazioni per continuare l'attività fisica e l'allenamento, ovvero "Attività fisica su prescrizione medica".
Il programma di allenamento dell'equilibrio è stato sviluppato sulla base di principi di esercizio consolidati e sulla consapevolezza che il controllo dell'equilibrio si basa sull'interazione di diversi sistemi fisiologici, nonché sull'interazione con i fattori ambientali e il compito svolto. Include esercizi con prestazioni dual e multi task. È progressivo in quanto gli esercizi possono essere eseguiti a diversi livelli (base, moderato e avanzato), rendendolo progressivamente impegnativo per ogni individuo durante l'intero programma. La formazione è condotta come un programma di gruppo personalizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità del programma di allenamento dell'equilibrio in ambito clinico
Lasso di tempo: La sostenibilità sarà valutata per un periodo di 18 mesi
La sostenibilità sarà valutata utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi e includerà misure sulla conformità/fedeltà al programma di formazione. Un'implementazione di successo sarà presa in considerazione se la clinica ha contenuto/sostenuto l'allenamento dell'equilibrio per 18 mesi
La sostenibilità sarà valutata per un periodo di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Halvarsson, med.dr, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr 2016/415-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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