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Catetere a palloncino contro catetere a cestello per l'estrazione endoscopica di calcoli del dotto biliare

13 dicembre 2016 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Catetere a palloncino contro catetere a cestello per l'estrazione endoscopica di calcoli del dotto biliare in pazienti con diverticolo periampollare: uno studio multicentrico randomizzato

La rimozione endoscopica dei calcoli del dotto biliare (BDS) è un trattamento consolidato; tuttavia, la preferenza per i cateteri a cestello oa palloncino per l'estrazione dipende dall'operatore. È stato riportato che il trattamento endoscopico completo con un singolo catetere è più probabile quando si sceglie un catetere a palloncino rispetto a un catetere a cestello per l'estrazione di BDSs≤10 mm. Tuttavia, non è stato eseguito uno studio che confronti i due tipi di catetere nei pazienti con diverticolo periampollare e non vi è alcuna solida base su cui raccomandare il catetere a palloncino come dispositivo di prima scelta per la rimozione dei calcoli. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio randomizzato prospettico multicentrico per confrontare le prestazioni del catetere nei pazienti con diverticolo periampollare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, sponsorizzato dallo sperimentatore, controllato randomizzato, 80 soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi che sono stati trattati con cateteri a cestello oa palloncino.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva sull'endpoint primario, contenente la frequenza del numero e la percentuale di pazienti. Verrà condotto un test di uguaglianza a due proporzioni per verificare se i tassi di incidenza sono diversi. Per tutte le variabili continue verranno prodotte statistiche descrittive che includono numero (N), media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Cina, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età > 18 anni.
  2. BDS di diametro ≤10 mm, che potrebbero essere estratti utilizzando un palloncino standard o un catetere a cestello senza litotrissia meccanica e un diametro del dotto biliare comune (CBD) ≤15 mm.
  3. Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.
  2. Pazienti coinvolti in altri studi entro 60 giorni.
  3. stenosi biliare
  4. Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y
  5. Pancreatite acuta.
  6. una storia del precedente ERCP
  7. donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo catetere a palloncino
L'estrazione dei calcoli del dotto biliare è stata effettuata con un catetere a palloncino.
Dispositivo: Catetere a palloncino
L'estrazione del calcolo a palloncino è stata eseguita con un catetere a palloncino [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 o M00547020]; Boston Scientific, Shanghai, Cina). L'Extractor Pro ha diverse dimensioni (9-12, 12-15 e 15-18 mm), la scelta viene effettuata in base al diametro del CBD. Ha un foro di iniezione del contrasto sopra il palloncino per l'esecuzione della colangiografia con occlusione del palloncino (BOC).
Comparatore attivo: Gruppo catetere basket
L'estrazione dei calcoli del dotto biliare è stata effettuata con un catetere a cestello.
Dispositivo: Catetere a cestello
L'estrazione del calcolo del cestello è stata eseguita con un catetere a cestello (Flower Basket V [FG-V435P o FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, Cina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di completa clearance del condotto in due gruppi.
Lasso di tempo: L'endpoint primario era il tasso di rimozione completa dei calcoli entro 10 min.
Ha un foro di iniezione del contrasto sopra il palloncino per l'esecuzione della colangiografia con occlusione del palloncino (BOC). Per l'estrazione dei calcoli con palloncino, la rimozione è stata confermata se non sono rimasti calcoli residui dopo il BOC finale e la pulizia con palloncino. Per l'estrazione del calcolo a basket, la clearance del dotto da parte del catetere a basket è stata giudicata completata quando non è stato riscontrato alcun difetto di riempimento. La completa clearance del dotto da parte del catetere a cestello è stata definita come nessun difetto di riempimento (diverso dall'aria) sul BOC dopo uno sweep del palloncino.
L'endpoint primario era il tasso di rimozione completa dei calcoli entro 10 min.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono il tasso di eventi avversi come perforazione, pancreatite, colangite, iperamilasemia e sanguinamento.
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari sono il tasso di eventi avversi a 24 ore dopo ERCP.
Se l'amilasi sierica dei pazienti elevazione e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore in pazienti, che hanno anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistitia acuta e colangite acuta e così via. In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP). L'iperamilasemia sarà definita come l'amilasi sierica 3 volte superiore ai valori normali superiori, senza sintomi clinici. Durante lo studio, qualsiasi problema medico imprevisto verrà chiamato evento avverso.
Gli endpoint secondari sono il tasso di eventi avversi a 24 ore dopo ERCP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anhui Provincial Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Investigatore principale: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Catheter001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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