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Catetere a palloncino contro catetere a cestello per l'estrazione endoscopica di calcoli del dotto biliare

13 dicembre 2016 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital

Catetere a palloncino contro catetere a cestello per l'estrazione endoscopica di calcoli del dotto biliare in pazienti con diverticolo periampollare: uno studio multicentrico randomizzato

La rimozione endoscopica dei calcoli del dotto biliare (BDS) è un trattamento consolidato; tuttavia, la preferenza per i cateteri a cestello oa palloncino per l'estrazione dipende dall'operatore. È stato riportato che il trattamento endoscopico completo con un singolo catetere è più probabile quando si sceglie un catetere a palloncino rispetto a un catetere a cestello per l'estrazione di BDSs≤10 mm. Tuttavia, non è stato eseguito uno studio che confronti i due tipi di catetere nei pazienti con diverticolo periampollare e non vi è alcuna solida base su cui raccomandare il catetere a palloncino come dispositivo di prima scelta per la rimozione dei calcoli. I ricercatori hanno quindi condotto uno studio randomizzato prospettico multicentrico per confrontare le prestazioni del catetere nei pazienti con diverticolo periampollare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, sponsorizzato dallo sperimentatore, controllato randomizzato, 80 soggetti saranno assegnati in modo casuale a gruppi che sono stati trattati con cateteri a cestello oa palloncino.

Verrà eseguita un'analisi descrittiva sull'endpoint primario, contenente la frequenza del numero e la percentuale di pazienti. Verrà condotto un test di uguaglianza a due proporzioni per verificare se i tassi di incidenza sono diversi. Per tutte le variabili continue verranno prodotte statistiche descrittive che includono numero (N), media, mediana, deviazione standard, minimo e massimo. Verranno prodotte tabelle di frequenza di numero (N) e percentuale di soggetti per tutte le variabili categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • HeFei, Anhui, Cina, 230001
        • Department of General Surgery, Anhui Provincial Hospital Affiliated with Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, età > 18 anni.
  2. BDS di diametro ≤10 mm, che potrebbero essere estratti utilizzando un palloncino standard o un catetere a cestello senza litotrissia meccanica e un diametro del dotto biliare comune (CBD) ≤15 mm.
  3. Firmato il modulo di consenso informato e concordato il follow-up in tempo

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.
  2. Pazienti coinvolti in altri studi entro 60 giorni.
  3. stenosi biliare
  4. Anatomia di Billroth II o Roux-en-Y
  5. Pancreatite acuta.
  6. una storia del precedente ERCP
  7. donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo catetere a palloncino
L'estrazione dei calcoli del dotto biliare è stata effettuata con un catetere a palloncino.
Dispositivo: Catetere a palloncino
L'estrazione del calcolo a palloncino è stata eseguita con un catetere a palloncino [Extractor Pro RX [M00547000, M00547010 o M00547020]; Boston Scientific, Shanghai, Cina). L'Extractor Pro ha diverse dimensioni (9-12, 12-15 e 15-18 mm), la scelta viene effettuata in base al diametro del CBD. Ha un foro di iniezione del contrasto sopra il palloncino per l'esecuzione della colangiografia con occlusione del palloncino (BOC).
Comparatore attivo: Gruppo catetere basket
L'estrazione dei calcoli del dotto biliare è stata effettuata con un catetere a cestello.
Dispositivo: Catetere a cestello
L'estrazione del calcolo del cestello è stata eseguita con un catetere a cestello (Flower Basket V [FG-V435P o FG-V425PR]; Olympus Corp., Shang hai, Cina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di completa clearance del condotto in due gruppi.
Lasso di tempo: L'endpoint primario era il tasso di rimozione completa dei calcoli entro 10 min.
Ha un foro di iniezione del contrasto sopra il palloncino per l'esecuzione della colangiografia con occlusione del palloncino (BOC). Per l'estrazione dei calcoli con palloncino, la rimozione è stata confermata se non sono rimasti calcoli residui dopo il BOC finale e la pulizia con palloncino. Per l'estrazione del calcolo a basket, la clearance del dotto da parte del catetere a basket è stata giudicata completata quando non è stato riscontrato alcun difetto di riempimento. La completa clearance del dotto da parte del catetere a cestello è stata definita come nessun difetto di riempimento (diverso dall'aria) sul BOC dopo uno sweep del palloncino.
L'endpoint primario era il tasso di rimozione completa dei calcoli entro 10 min.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari sono il tasso di eventi avversi come perforazione, pancreatite, colangite, iperamilasemia e sanguinamento.
Lasso di tempo: Gli endpoint secondari sono il tasso di eventi avversi a 24 ore dopo ERCP.
Se l'amilasi sierica dei pazienti elevazione e 3 volte superiore ai valori normali dopo ERCP 24 ore in pazienti, che hanno anche sintomi clinici, senza altre malattie addominali acute, come perforazione gastrointestinale, colecistitia acuta e colangite acuta e così via. In questa condizione si definirà PEP (pancreatite post-ERCP). L'iperamilasemia sarà definita come l'amilasi sierica 3 volte superiore ai valori normali superiori, senza sintomi clinici. Durante lo studio, qualsiasi problema medico imprevisto verrà chiamato evento avverso.
Gli endpoint secondari sono il tasso di eventi avversi a 24 ore dopo ERCP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Qi, MD, No.2 of HeFei Hospital Affiliated Anhui Medical College
  • Investigatore principale: YongQiang Jiang, MD, Dong fang Hospital Affiliated Anhui University Of Science & Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Catheter001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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