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Confronto della recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione con crioballon durante il periodo di blanking di 90 giorni, con e senza terapia farmacologica antiaritmica

29 ottobre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Midlands

Monitoraggio della sicurezza e della recidiva della fibrillazione atriale parossistica dopo la prima ablazione con crio-palloncino con e senza terapia farmacologica antiaritmica durante il periodo di blanking di 90 giorni - esaminato con monitoraggio degli eventi avversi e dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)

Questo studio è stato condotto per scoprire se i pazienti che assumono farmaci antiaritmici (AAD) dopo l'ablazione con crio-palloncino per la fibrillazione atriale, rispetto ai pazienti che non assumono farmaci antiaritmici dopo un'ablazione, influenzano il ritorno della fibrillazione atriale. Lo studio esaminerà anche gli effetti collaterali degli AAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è una strategia di ablazione fondamentale utilizzata nella gestione della fibrillazione atriale parossistica (PAF) ed è un'indicazione di classe IA per la PAF sintomatica refrattaria ai farmaci antiaritmici (AAD). Tuttavia, le dichiarazioni di consenso sono vaghe sull'utilità della gestione dell'AAD durante la finestra di blanking di 90 giorni post-PVI. Inoltre, non esiste una guida specifica per gli utenti di cryoballoon sull'utilizzo di AAD durante il periodo di blanking di 90 giorni che esiste ovunque nella letteratura pubblicata. Semplicemente, questi studi non sono stati condotti con la procedura del cryoballoon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci e ricorrente
  • Il soggetto soddisfa i criteri medici per l'ablazione con crio-palloncino per il trattamento della FA parossistica
  • Età da 18 a 80 anni
  • Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) che acquisisce episodi di FA, come un loop recorder impiantabile, un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con un elettrocatetere atriale correttamente funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Uso di eventuali farmaci antiaritmici per le aritmie ventricolari
  • Frazione di eiezione (EF) <45%
  • Priore A. Fib. ablazione
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1- Nessun AAD dopo l'ablazione
I soggetti non riprenderanno i loro farmaci antiaritmici dopo l'ablazione con crio-palloncino per fibrillazione atriale parossistica.
Altro: Nessun AAD dopo l'ablazione.
I soggetti non riprenderanno i loro farmaci antiaritmici pre-ablazione durante i 90 successivi alla crioablazione per fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Nessun DAA
Nessun intervento: Braccio 2-Riprendi AAD dopo l'ablazione
I soggetti riprenderanno la loro pre-ablazione con farmaci antiaritmici dopo ablazione con crio-palloncino per fibrillazione atriale parossistica, durante il periodo di blanking di 90 giorni successivo all'ablazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la recidiva, il tasso di recidiva, l'onere della fibrillazione atriale dopo l'ablazione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Stato del ritmo tramite loop recorder impiantabile (o pacemaker con elettrocatetere atriale funzionante) a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi rispetto a due gruppi di trattamento, tra cui:

A) Carico della FA (periodo medio di FA al giorno) B) Tasso di recidiva della FA (frequenza di FA, occorrenze al giorno) C) Tempo alla recidiva della FA
12 mesi
Valutazioni dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazioni dei sintomi mediante follow-up clinico e telefonate, incluso il punteggio di gravità dei sintomi utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale tra i due gruppi.
12 mesi
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione in corso degli eventi avversi in entrambi i bracci dello studio, inclusi gli effetti collaterali degli AAD nel periodo di blanking di 90 giorni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il costo degli AAD durante il periodo di blanking di 90 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il costo degli AAD durante il periodo di blanking di 90 giorni.
12 mesi
Valutare il tasso di ricoveri, visite al pronto soccorso e visite cardiologiche non programmate per il trattamento della FA tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
A) L'evento durante il periodo di blanking di 90 giorni sarà valutato per gli eventi avversi correlati e non correlati all'AAD che hanno causato la visita cardiologica
12 mesi
L'uso differenziale della terapia anticoagulante tra due bracci.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'uso differenziale della terapia anticoagulante tra due bracci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prisma Health-Midlands

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00055684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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