Confronto della recidiva della fibrillazione atriale dopo l'ablazione con crioballon durante il periodo di blanking di 90 giorni, con e senza terapia farmacologica antiaritmica
15 marzo 2021 aggiornato da: Prisma Health-Midlands
Monitoraggio della sicurezza e della recidiva della fibrillazione atriale parossistica dopo la prima ablazione con crio-palloncino con e senza terapia farmacologica antiaritmica durante il periodo di blanking di 90 giorni - esaminato con monitoraggio degli eventi avversi e dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)
Questo studio è stato condotto per scoprire se i pazienti che assumono farmaci antiaritmici (AAD) dopo l'ablazione con crio-palloncino per la fibrillazione atriale, rispetto ai pazienti che non assumono farmaci antiaritmici dopo un'ablazione, influenzano il ritorno della fibrillazione atriale.
Lo studio esaminerà anche gli effetti collaterali degli AAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isolamento della vena polmonare (PVI) è una strategia di ablazione fondamentale utilizzata nella gestione della fibrillazione atriale parossistica (PAF) ed è un'indicazione di classe IA per la PAF sintomatica refrattaria ai farmaci antiaritmici (AAD).
Tuttavia, le dichiarazioni di consenso sono vaghe sull'utilità della gestione dell'AAD durante la finestra di blanking di 90 giorni post-PVI.
Inoltre, non esiste una guida specifica per gli utenti di cryoballoon sull'utilizzo di AAD durante il periodo di blanking di 90 giorni che esiste ovunque nella letteratura pubblicata.
Semplicemente, questi studi non sono stati condotti con la procedura del cryoballoon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci e ricorrente
- Il soggetto soddisfa i criteri medici per l'ablazione con crio-palloncino per il trattamento della FA parossistica
- Età da 18 a 80 anni
- Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) che acquisisce episodi di FA, come un loop recorder impiantabile, un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con un elettrocatetere atriale correttamente funzionante.
Criteri di esclusione:
- Uso di eventuali farmaci antiaritmici per le aritmie ventricolari
- Frazione di eiezione (EF) <45%
- Priore A. Fib. ablazione
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1- Nessun AAD dopo l'ablazione
I soggetti non riprenderanno i loro farmaci antiaritmici dopo l'ablazione con crio-palloncino per fibrillazione atriale parossistica.
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I soggetti non riprenderanno i loro farmaci antiaritmici pre-ablazione durante i 90 successivi alla crioablazione per fibrillazione atriale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio 2-Riprendi AAD dopo l'ablazione
I soggetti riprenderanno la loro pre-ablazione con farmaci antiaritmici dopo ablazione con crio-palloncino per fibrillazione atriale parossistica, durante il periodo di blanking di 90 giorni successivo all'ablazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la recidiva, il tasso di recidiva, l'onere della fibrillazione atriale dopo l'ablazione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato del ritmo tramite loop recorder impiantabile (o pacemaker con elettrocatetere atriale funzionante) a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi rispetto a due gruppi di trattamento, tra cui: A) Carico della FA (periodo medio di FA al giorno) B) Tasso di recidiva della FA (frequenza di FA, occorrenze al giorno) C) Tempo alla recidiva della FA |
12 mesi
|
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Valutazioni dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazioni dei sintomi mediante follow-up clinico e telefonate, incluso il punteggio di gravità dei sintomi utilizzando la scala di gravità della fibrillazione atriale tra i due gruppi.
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12 mesi
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Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione in corso degli eventi avversi in entrambi i bracci dello studio, inclusi gli effetti collaterali degli AAD nel periodo di blanking di 90 giorni.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il costo degli AAD durante il periodo di blanking di 90 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il costo degli AAD durante il periodo di blanking di 90 giorni.
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12 mesi
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Valutare il tasso di ricoveri, visite al pronto soccorso e visite cardiologiche non programmate per il trattamento della FA tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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A) L'evento durante il periodo di blanking di 90 giorni sarà valutato per gli eventi avversi correlati e non correlati all'AAD che hanno causato la visita cardiologica
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12 mesi
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L'uso differenziale della terapia anticoagulante tra due bracci.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'uso differenziale della terapia anticoagulante tra due bracci.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sultan M Siddique, MD, Prisma Health-Midlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun AAD dopo l'ablazione.
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato