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Latarjet contro Eden-Hybinette modificato per lussazione anteriore della spalla

27 gennaio 2026 aggiornato da: Mauro Gracitelli, University of Sao Paulo

Studio randomizzato per il trattamento della lussazione anteriore ricorrente della spalla: Latarjet contro Eden-Hybinette modificato

Studio clinico randomizzato, parallelo 1:1, che confronta Latarjet con Eden-Hybinette modificato (cresta ossea iliaca + riparazione capsulare) per lussazione gleno-omerale anteriore traumatica ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica Latarjet si è dimostrata affidabile per il trattamento delle lussazioni, con tassi di recidiva inferiori (5%) anche in presenza di lesioni ossee. Questa tecnica consente un fissaggio stabile dell'innesto, con 2 viti, e l'effetto dinamico del tendine congiunto, l'effetto fionda. Tuttavia, sono descritte diverse complicanze, come lesioni neurologiche, pseudoartrosi e riassorbimento dell'innesto. Hamel et al, hanno dimostrato che la vascolarizzazione dell'innesto coracoideo è compromessa durante il corso della procedura Latarjet. Insieme al piccolo spessore del coracoide, può giustificare il suo alto tasso di riassorbimento.

La chirurgia Eden-Hybinette non presenta i potenziali vantaggi dell'effetto fionda. Tuttavia, consente un miglior ripristino dell'area della glenoide, senza i rischi legati all'osteotomia coracoidea. Tutti gli studi clinici sulle diverse tecniche di innesto osseo sono di bassa qualità. Inoltre, non esiste uno studio comparativo delle tecniche di Latarjet ed Eden-Hybinette.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
        • Investigatore principale:
          • Mauro EC Gracitelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di uno o più episodi precedenti di lussazione gleno-omerale traumatica;
  • Perdita ossea della glenoide anteriore superiore al 20% del suo diametro, indipendentemente dal punteggio ISIS;
  • Recidiva di lussazione gleno-omerale in casi precedentemente trattati con riparazione artroscopica di Bankart, indipendentemente dal punteggio ISIS e dalla gravità della lesione ossea della glenoide;
  • Lesioni ossee bipolari borderline:
  • Instability Severity Index Score di (ISIS) maggiore o uguale a 4 punti, con perdita ossea glenoidea anteriore (lesione ossea di Bankart) maggiore del 13,5% del loro diametro, misurata con il metodo descritto da Sugaya et al.;
  • Lesione di Hill-Sachs e glenoide considerate "fuori pista".

Criteri di esclusione:

  • Lesione di Hill-Sachs superiore al 40% del diametro della testa omerale (misurata dalla TC preoperatoria);
  • Convulsioni non trattate;
  • Lesione completa della cuffia dei rotatori precedentemente diagnosticata;
  • Fratture dell'omero prossimale (ad eccezione delle lesioni di Hill-Sachs);
  • Instabilità multidirezionale;
  • Artrosi gleno-omerale avanzata (grado 3 Samilson e Pietro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Procedura Latarjet
Aprire la procedura Latarjet-Patte. Chirurgia. Innesto osseo glenoideo anteriore da coracoide. Fissaggio con 2 viti.
Procedura: Procedura Latarjet
Innesto osseo glenoideo anteriore aperto dal processo coracoideo
Sperimentale: Procedura Eden-Hybinette modificata
Chirurgia. Chirurgia Eden-Hybinette modificata, con riparazione capsulare sull'osso iliaco Innesto osseo glenoideo anteriore da osso iliaco. Fissaggio con 2 viti.
Procedura: Eden-Hybinette modificato
Innesto osseo di glenoide anteriore aperto dalla cresta ossea iliaca, con sutura capsulare e fissaggio a vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio di instabilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ROWE
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla spalla
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
VAS per il dolore iliaco
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
VAS per il dolore iliaco
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
VAS per il dolore iliaco
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di recidiva della lussazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di complicanze e reinterventi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala Kible per movimento scapolare
Lasso di tempo: 2 anni
Scala per posizionamento scapolare. Misurazione clinica
2 anni
Valutazione categorica del movimento scapolare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione video per normale o discinesia del movimento della scapola
2 anni
Valutazione tomografica
Lasso di tempo: 2 anni
Unione dell'innesto, posizione e riassorbimento dell'innesto
2 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Unione dell'innesto, posizione e riassorbimento dell'innesto
2 anni
Scala del grado di coinvolgimento della spalla nello sport (DOSIS).
Lasso di tempo: 2 anni
tornare alla scala sportiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Faculdade de Medicina de Jundiaí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Latarjet vs Eden

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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