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Monitoraggio della profilassi pre-esposizione per le giovani donne adulte (MPYA)

29 maggio 2023 aggiornato da: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoraggio in tempo reale di nuova generazione per l'aderenza alla PrEP nelle giovani donne keniote

Monitoraggio in tempo reale di nuova generazione per l'aderenza alla PrEP nelle giovani donne keniote

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio longitudinale di giovani donne keniote ad alto rischio di HIV a cui verrà offerta la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per un massimo di due anni. L'aderenza sarà monitorata in tutte le donne con Wisepill di nuova generazione; la metà sarà randomizzata per ricevere promemoria SMS (Short Message Service). La funzione tecnica, l'accettabilità, il costo e la validità del dispositivo Wisepill di nuova generazione accoppiato ai promemoria via SMS saranno determinati tra questa coorte di giovani donne keniote. Inoltre, SMS verrà utilizzato per la valutazione longitudinale della percezione del rischio e il suo allineamento con l'aderenza alla PrEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • KEMRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non infetto da HIV (come determinato dagli algoritmi di test nazionali del Kenya)
  • Volendo iniziare la PrEP con una raccomandazione iniziale di 6 mesi di utilizzo

  • Clinicamente sicuro per ricevere la PrEP, in conformità con le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

    • Clearance della creatinina >60 ml/min
    • Non infetto da epatite B
    • Nessun'altra condizione medica che, a discrezione del ricercatore del sito, renderebbe la partecipazione non sicura o complicherebbe gli obiettivi dello studio
  • Sessualmente attivo (definito come sesso vaginale o anale) negli ultimi 3 mesi
  • Ad alto rischio di infezione da HIV sulla base di un punteggio di rischio convalidato di> 5 o essere in una relazione sierodiscordante dell'HIV
  • Non incinta
  • Possiede un cellulare personale (non condiviso) compatibile con i protocolli di studio e la possibilità di ricaricarlo
  • Possibilità di inviare un messaggio di testo
  • Intenzione di rimanere nella zona per almeno il prossimo anno
  • Disponibilità ad utilizzare criteri di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Allattamento (la PrEP non è attualmente approvata per l'uso durante l'allattamento)
  • - Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare l'aderenza alla PrEP e/o interferire con le procedure di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promemoria SMS
I partecipanti riceveranno regolari promemoria via SMS relativi alla PrEP. Tutti i partecipanti riceveranno il monitoraggio dell'aderenza tramite un dispositivo WisePill.
Comportamentale: Promemoria SMS
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri, con contenuti e tempi di loro scelta, riguardanti l'uso della PrEP. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere in seguito promemoria SMS solo quando dimenticano di assumere la dose (come indicato dal monitoraggio dell'aderenza in tempo reale tramite WisePill).
Nessun intervento: Nessun promemoria
I partecipanti non riceveranno promemoria via SMS. Tutti i partecipanti riceveranno il monitoraggio dell'aderenza tramite un dispositivo WisePill.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza emanata misurata dal monitoraggio elettronico a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 anni
Confronto della percentuale media di aderenza (dosi assunte/dosi prescritte) per braccio di studio in ciascun momento tra i partecipanti che hanno scelto di ritirare la PrEP.
follow-up fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un'elevata accettabilità dei dispositivi Wisepill per il monitoraggio dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario che indica "molto interessato" all'uso del monitor Wisepill (una scatola di pillole che registra la data e l'ora di ogni apertura come proxy per l'ingestione di pillole)
Mese 1
USD al mese
Lasso di tempo: due anni
Le stime dei costi (inclusi studi sul tempo e sul movimento) e la modellazione matematica stimano il rapporto costo-efficacia di Wisepill più promemoria via SMS per caso evitato di HIV
due anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 anni
Valutare la percezione del rischio HIV settimanale autodichiarata attraverso un sondaggio SMS automatizzato
follow-up fino a 2 anni
Aderenza Misurare le prestazioni
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 anni
Concentrazione di tenofovir in DBS rispetto ai dati di aderenza elettronica dei 30 giorni precedenti per ciascun partecipante.
follow-up fino a 2 anni
Risultati della gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto o alla fine dello studio
Misure descrittive dei neonati esposti a PrEP durante la gestazione
6 mesi dopo il parto o alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Direttore dello studio: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH109309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili alla fine dello studio su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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