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Monitoraggio della profilassi pre-esposizione per le giovani donne adulte (MPYA)

29 maggio 2023 aggiornato da: Jessica Haberer, MD, Massachusetts General Hospital

Monitoraggio in tempo reale di nuova generazione per l'aderenza alla PrEP nelle giovani donne keniote

Monitoraggio in tempo reale di nuova generazione per l'aderenza alla PrEP nelle giovani donne keniote

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio longitudinale di giovani donne keniote ad alto rischio di HIV a cui verrà offerta la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per un massimo di due anni. L'aderenza sarà monitorata in tutte le donne con Wisepill di nuova generazione; la metà sarà randomizzata per ricevere promemoria SMS (Short Message Service). La funzione tecnica, l'accettabilità, il costo e la validità del dispositivo Wisepill di nuova generazione accoppiato ai promemoria via SMS saranno determinati tra questa coorte di giovani donne keniote. Inoltre, SMS verrà utilizzato per la valutazione longitudinale della percezione del rischio e il suo allineamento con l'aderenza alla PrEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • KEMRI
      • Thika, Kenya
        • KEMRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non infetto da HIV (come determinato dagli algoritmi di test nazionali del Kenya)
  • Volendo iniziare la PrEP con una raccomandazione iniziale di 6 mesi di utilizzo

  • Clinicamente sicuro per ricevere la PrEP, in conformità con le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC):

    • Clearance della creatinina >60 ml/min
    • Non infetto da epatite B
    • Nessun'altra condizione medica che, a discrezione del ricercatore del sito, renderebbe la partecipazione non sicura o complicherebbe gli obiettivi dello studio
  • Sessualmente attivo (definito come sesso vaginale o anale) negli ultimi 3 mesi
  • Ad alto rischio di infezione da HIV sulla base di un punteggio di rischio convalidato di> 5 o essere in una relazione sierodiscordante dell'HIV
  • Non incinta
  • Possiede un cellulare personale (non condiviso) compatibile con i protocolli di studio e la possibilità di ricaricarlo
  • Possibilità di inviare un messaggio di testo
  • Intenzione di rimanere nella zona per almeno il prossimo anno
  • Disponibilità ad utilizzare criteri di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Allattamento (la PrEP non è attualmente approvata per l'uso durante l'allattamento)
  • - Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare l'aderenza alla PrEP e/o interferire con le procedure di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promemoria SMS
I partecipanti riceveranno regolari promemoria via SMS relativi alla PrEP. Tutti i partecipanti riceveranno il monitoraggio dell'aderenza tramite un dispositivo WisePill.
Comportamentale: Promemoria SMS
I partecipanti riceveranno promemoria giornalieri, con contenuti e tempi di loro scelta, riguardanti l'uso della PrEP. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere in seguito promemoria SMS solo quando dimenticano di assumere la dose (come indicato dal monitoraggio dell'aderenza in tempo reale tramite WisePill).
Nessun intervento: Nessun promemoria
I partecipanti non riceveranno promemoria via SMS. Tutti i partecipanti riceveranno il monitoraggio dell'aderenza tramite un dispositivo WisePill.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza emanata misurata dal monitoraggio elettronico a 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 anni
Confronto della percentuale media di aderenza (dosi assunte/dosi prescritte) per braccio di studio in ciascun momento tra i partecipanti che hanno scelto di ritirare la PrEP.
follow-up fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un'elevata accettabilità dei dispositivi Wisepill per il monitoraggio dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario che indica "molto interessato" all'uso del monitor Wisepill (una scatola di pillole che registra la data e l'ora di ogni apertura come proxy per l'ingestione di pillole)
Mese 1
USD al mese
Lasso di tempo: due anni
Le stime dei costi (inclusi studi sul tempo e sul movimento) e la modellazione matematica stimano il rapporto costo-efficacia di Wisepill più promemoria via SMS per caso evitato di HIV
due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del rischio
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 anni
Valutare la percezione del rischio HIV settimanale autodichiarata attraverso un sondaggio SMS automatizzato
follow-up fino a 2 anni
Aderenza Misurare le prestazioni
Lasso di tempo: follow-up fino a 2 anni
Concentrazione di tenofovir in DBS rispetto ai dati di aderenza elettronica dei 30 giorni precedenti per ciascun partecipante.
follow-up fino a 2 anni
Risultati della gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto o alla fine dello studio
Misure descrittive dei neonati esposti a PrEP durante la gestazione
6 mesi dopo il parto o alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of Washington
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Haberer, MD, MS, Massachussetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Nelly Mugo, Kenya Medical Research Institute
  • Direttore dello studio: Elizabeth Bukusi, Kenya Medical Research Institute
  • Investigatore principale: Jared Baeten, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH109309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili alla fine dello studio su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo sull'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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