DBS del MLR per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con PD (GAITPARK)
Effetti della stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica sui disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 71 anni
- forma grave di malattia di Parkinson con durata della malattia > 5 anni
- presenza di disturbi dell'andatura e/o dell'equilibrio che non rispondono al trattamento con levodopa,
- Riduzione > 40% degli altri sintomi motori con il trattamento con levodopa
- assicurazione sanitaria
- dare il consenso scritto informato firmato
Criteri di esclusione:
- demenza (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- disturbi psichiatrici in corso,
- controindicazioni chirurgiche
- lesioni cerebrali significative rilevate alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione peduncolopontina
Stimolazione cerebrale profonda dell'area peduncolopontina
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Elettrodi cerebrali profondi stimolanti e generatore di impulsi
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Comparatore attivo: Stimolazione pontomesencefalica
Stimolazione cerebrale profonda dell'area pontomesencefalica
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Elettrodi cerebrali profondi stimolanti e generatore di impulsi
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Nessuna stimolazione cerebrale profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica degli aggiustamenti posturali anticipatori tra ogni condizione di stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 3, 5, 7 mesi dopo l'intervento
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3, 5, 7 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bourilhon J, Olivier C, You H, Collomb-Clerc A, Grabli D, Belaid H, Mullie Y, Francois C, Czernecki V, Lau B, Perez-Garcia F, Bardinet E, Fernandez-Vidal S, Karachi C, Welter ML. Pedunculopontine and Cuneiform Nuclei Deep Brain Stimulation for Severe Gait and Balance Disorders in Parkinson's Disease: Interim Results from a Randomized Double-Blind Clinical Trial. J Parkinsons Dis. 2022;12(2):639-653. doi: 10.3233/JPD-212793.
- Bourilhon J, Mullie Y, Olivier C, Cherif S, Belaid H, Grabli D, Czernecki V, Karachi C, Welter ML. Stimulation of the pedunculopontine and cuneiform nuclei for freezing of gait and falls in Parkinson disease: Cross-over single-blinded study and long-term follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Mar;96:13-17. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.01.010. Epub 2022 Jan 22.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia di stimolazione elettrica
- Stimolazione cerebrale profonda
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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