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DBS del MLR per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con PD (GAITPARK)

Effetti della stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica sui disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco

I disturbi della deambulazione e dell'equilibrio rappresentano la principale disabilità motoria nella malattia di Parkinson avanzata. Questi sintomi sono minori o non rispondono al trattamento con levodopa e sono considerati una controindicazione per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico. Le cadute e il blocco della deambulazione sono responsabili di un'elevata morbilità (fratture, assistenza sanitaria residenziale) e di un aumento significativo della mortalità. La fisiopatologia dei disturbi dell'andatura e dell'equilibrio è ancora poco conosciuta, ma dati recenti ottenuti negli animali e nell'uomo suggeriscono che una degenerazione dei neuroni colinergici del nucleo peduncolopontino (PPN), all'interno della regione locomotoria mesencefalica, potrebbe svolgere un ruolo cruciale. In linea con questa ipotesi, la stimolazione a bassa frequenza dell'area peduncolopontina, pensata per aumentare l'attività dei restanti neuroni PPN colinergici, è stata proposta per alleviare i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con PD avanzato. Qui, l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica sarà testata in 12 pazienti PD in uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età inferiore a 71 anni
  • forma grave di malattia di Parkinson con durata della malattia > 5 anni
  • presenza di disturbi dell'andatura e/o dell'equilibrio che non rispondono al trattamento con levodopa,
  • Riduzione > 40% degli altri sintomi motori con il trattamento con levodopa
  • assicurazione sanitaria
  • dare il consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

  • demenza (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • disturbi psichiatrici in corso,
  • controindicazioni chirurgiche
  • lesioni cerebrali significative rilevate alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione peduncolopontina
Stimolazione cerebrale profonda dell'area peduncolopontina
Elettrodi cerebrali profondi stimolanti e generatore di impulsi
Comparatore attivo: Stimolazione pontomesencefalica
Stimolazione cerebrale profonda dell'area pontomesencefalica
Elettrodi cerebrali profondi stimolanti e generatore di impulsi
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Nessuna stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica degli aggiustamenti posturali anticipatori tra ogni condizione di stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 3, 5, 7 mesi dopo l'intervento
3, 5, 7 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione fittizia

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