- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02931097
DBS del MLR per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con PD (GAITPARK)
10 gennaio 2022 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effetti della stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica sui disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco
I disturbi della deambulazione e dell'equilibrio rappresentano la principale disabilità motoria nella malattia di Parkinson avanzata.
Questi sintomi sono minori o non rispondono al trattamento con levodopa e sono considerati una controindicazione per la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico.
Le cadute e il blocco della deambulazione sono responsabili di un'elevata morbilità (fratture, assistenza sanitaria residenziale) e di un aumento significativo della mortalità.
La fisiopatologia dei disturbi dell'andatura e dell'equilibrio è ancora poco conosciuta, ma dati recenti ottenuti negli animali e nell'uomo suggeriscono che una degenerazione dei neuroni colinergici del nucleo peduncolopontino (PPN), all'interno della regione locomotoria mesencefalica, potrebbe svolgere un ruolo cruciale.
In linea con questa ipotesi, la stimolazione a bassa frequenza dell'area peduncolopontina, pensata per aumentare l'attività dei restanti neuroni PPN colinergici, è stata proposta per alleviare i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio nei pazienti con PD avanzato.
Qui, l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda della regione locomotoria mesencefalica sarà testata in 12 pazienti PD in uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato e controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 71 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età inferiore a 71 anni
- forma grave di malattia di Parkinson con durata della malattia > 5 anni
- presenza di disturbi dell'andatura e/o dell'equilibrio che non rispondono al trattamento con levodopa,
- Riduzione > 40% degli altri sintomi motori con il trattamento con levodopa
- assicurazione sanitaria
- dare il consenso scritto informato firmato
Criteri di esclusione:
- demenza (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- disturbi psichiatrici in corso,
- controindicazioni chirurgiche
- lesioni cerebrali significative rilevate alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stimolazione peduncolopontina
Stimolazione cerebrale profonda dell'area peduncolopontina
|
Elettrodi cerebrali profondi stimolanti e generatore di impulsi
|
Comparatore attivo: Stimolazione pontomesencefalica
Stimolazione cerebrale profonda dell'area pontomesencefalica
|
Elettrodi cerebrali profondi stimolanti e generatore di impulsi
|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Nessuna stimolazione cerebrale profonda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica degli aggiustamenti posturali anticipatori tra ogni condizione di stimolazione cerebrale profonda
Lasso di tempo: 3, 5, 7 mesi dopo l'intervento
|
3, 5, 7 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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