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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con psoriasi da moderata a grave

30 ottobre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza in soggetti con psoriasi da moderata a grave trattati con BMS-986165

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Local Institution
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Giappone, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1690073
        • Local Institution
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Lettonia, LV3601
        • Local Institution
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polonia, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polonia, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50368
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi di psoriasi a placche per 6 mesi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, non devono essere in stato di gravidanza, allattamento, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento più 5 emivite del farmaco in studio più 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Antigene di superficie positivo per l'epatite B (HBV).
  • Anticorpo anti-epatite C (HCV) positivo
  • Qualsiasi storia o rischio di tubercolosi (TB)
  • Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile
  • Risultati della radiografia del torace sospetti di infezione allo screening
  • ha ricevuto ustekinumab, secukinumab o ixekizumab entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ha ricevuto uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) entro 2 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto Rituximab entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Farmaci/trattamenti topici per la psoriasi entro 2 settimane dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio
  • Eventuali farmaci/trattamenti sistemici per la psoriasi entro 4 settimane dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-986165 Dose 1
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 2
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 3
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 4
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 5
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Comparatore placebo: Placebo
Dose specificata di Placebo per BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: Placebo per BMS-986165

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con psoriasi da moderata a grave che hanno riscontrato un miglioramento del 75% (riduzione rispetto al basale) nel punteggio PASI (tasso di risposta PASI-75) il giorno 85 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 75% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 75. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 115
La sicurezza e la tollerabilità di BMS-986195 valutate dal numero di soggetti con eventi avversi (AE); numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE); numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Dal giorno 1 al giorno 115

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al giorno 85 con PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 90 e PASI 100 il giorno 85. Risposta PASI 50: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 50% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 50 . Risposta PASI 90: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 90% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 90. Risposta PASI 100: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 100% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 100. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi.
Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti al giorno 85 con punteggio sPGA pari a 0 o 1 (tasso di risposta sPGA0/1).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato chiaro (0) o quasi chiaro (1) nello Static Physician Global Assessment (sPGA) il giorno 85. Questo indice valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La valutazione è stata valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 = chiaro, senza evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione, e 5 = grave indurimento, eritema e desquamazione.
Dal giorno 1 al giorno 85
Modifica rispetto al basale nei punteggi DLQI al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Il DLQI è un indice di qualità della vita segnalato dai partecipanti che consiste in 10 domande riguardanti sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento durante l'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 da una casella di spunta: "per niente", "poco", "molto" o "molto". I punteggi vengono sommati, dando un range da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 30 (massima compromissione)
Dal giorno 1 al giorno 85
Variazione rispetto al basale in BSA il giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
La misurazione del coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi viene stimata utilizzando il metodo dell'impronta della mano con la dimensione dell'impronta della mano di un paziente che rappresenta circa l'1% della superficie corporea coinvolta. La BSA totale = 100% con suddivisione per regione corporea come segue: testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), tronco comprese ascelle e inguine = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori comprese le natiche = 40% (40 impronte di mani). Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio basale - punteggio giorno 85; una variazione positiva rispetto al valore di riferimento indica quindi un miglioramento.
Dal giorno 1 al giorno 85
Concentrazione plasmatica minima osservata di BMS-986165 (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85
La farmacocinetica di BMS-986165 è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Ctrough= concentrazione plasmatica minima osservata
Giorni 8, 15, 29, 57, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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