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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con psoriasi da moderata a grave

30 ottobre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di BMS-986165 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza in soggetti con psoriasi da moderata a grave trattati con BMS-986165

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
    • Queensland
      • Wolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Local Institution
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Local Institution
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
        • Local Institution
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01097
        • Local Institution
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24103
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Local Institution
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Local Institution
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution
      • Osaka, Giappone, 5500012
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1738606
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 3290498
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Local Institution
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Local Institution
      • Skinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1690073
        • Local Institution
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5404
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1003
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1011
        • Local Institution
      • Riga, Lettonia, LV-1013
        • Local Institution
      • Ventspils, Lettonia, LV3601
        • Local Institution
  • Messico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • Local Institution
    • Nuevo LEON
      • Monterey, Nuevo LEON, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-080
        • Local Institution
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • Local Institution
      • Siedlce, Polonia, 08 - 110
        • Local Institution
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-142
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-777
        • Local Institution
      • Wroc?aw, Polonia, 51-318
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50368
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic, LLC
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery & Dermatology - Charlotte/Blakeney Location
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, PLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Diagnosi di psoriasi a placche per 6 mesi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, non devono essere in stato di gravidanza, allattamento, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per la durata del trattamento più 5 emivite del farmaco in studio più 90 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Antigene di superficie positivo per l'epatite B (HBV).
  • Anticorpo anti-epatite C (HCV) positivo
  • Qualsiasi storia o rischio di tubercolosi (TB)
  • Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile
  • Risultati della radiografia del torace sospetti di infezione allo screening
  • ha ricevuto ustekinumab, secukinumab o ixekizumab entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ha ricevuto uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) entro 2 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto Rituximab entro 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
  • Farmaci/trattamenti topici per la psoriasi entro 2 settimane dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio
  • Eventuali farmaci/trattamenti sistemici per la psoriasi entro 4 settimane dalla prima somministrazione di qualsiasi farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986165 Dose 1
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 2
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 3
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 4
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Sperimentale: BMS-986165 Dose 5
Dose specificata di BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: BMS-986165
Comparatore placebo: Placebo
Dose specificata di Placebo per BMS-986165 in giorni specifici.
Droga: Placebo per BMS-986165

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con psoriasi da moderata a grave che hanno riscontrato un miglioramento del 75% (riduzione rispetto al basale) nel punteggio PASI (tasso di risposta PASI-75) il giorno 85 (settimana 12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 75% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 75. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 115
La sicurezza e la tollerabilità di BMS-986195 valutate dal numero di soggetti con eventi avversi (AE); numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE); numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Dal giorno 1 al giorno 115

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al giorno 85 con PASI-50, PASI-90, PASI-100.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto le risposte Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50, PASI 90 e PASI 100 il giorno 85. Risposta PASI 50: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 50% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 50 . Risposta PASI 90: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 90% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 90. Risposta PASI 100: i pazienti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) ≥ 100% nel punteggio PASI rispetto al basale sono stati definiti come responder PASI 100. I punteggi PASI possono variare da 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi fino al massimo teorico di 72,0, il che significa che un punteggio PASI più alto riflette una maggiore attività della psoriasi.
Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti al giorno 85 con punteggio sPGA pari a 0 o 1 (tasso di risposta sPGA0/1).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato chiaro (0) o quasi chiaro (1) nello Static Physician Global Assessment (sPGA) il giorno 85. Questo indice valuta la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante in base alla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. La valutazione è stata valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 = chiaro, senza evidenza di elevazione della placca, eritema o desquamazione, e 5 = grave indurimento, eritema e desquamazione.
Dal giorno 1 al giorno 85
Modifica rispetto al basale nei punteggi DLQI al giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Il DLQI è un indice di qualità della vita segnalato dai partecipanti che consiste in 10 domande riguardanti sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro, scuola, relazioni personali e trattamento durante l'ultima settimana. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 da una casella di spunta: "per niente", "poco", "molto" o "molto". I punteggi vengono sommati, dando un range da 0 (nessuna compromissione della qualità della vita) a 30 (massima compromissione)
Dal giorno 1 al giorno 85
Variazione rispetto al basale in BSA il giorno 85
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
La misurazione del coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi viene stimata utilizzando il metodo dell'impronta della mano con la dimensione dell'impronta della mano di un paziente che rappresenta circa l'1% della superficie corporea coinvolta. La BSA totale = 100% con suddivisione per regione corporea come segue: testa e collo = 10% (10 impronte di mani), estremità superiori = 20% (20 impronte di mani), tronco comprese ascelle e inguine = 30% (30 impronte di mani), estremità inferiori comprese le natiche = 40% (40 impronte di mani). Una diminuzione rispetto al basale indica un miglioramento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come punteggio basale - punteggio giorno 85; una variazione positiva rispetto al valore di riferimento indica quindi un miglioramento.
Dal giorno 1 al giorno 85
Concentrazione plasmatica minima osservata di BMS-986165 (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29, 57, 85
La farmacocinetica di BMS-986165 è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Ctrough= concentrazione plasmatica minima osservata
Giorni 8, 15, 29, 57, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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