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La risposta alla provocazione di Ajmaline in soggetti sani

4 novembre 2019 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio osservazionale sulla varietà di risposte elettrocardiografiche a una provocazione di Ajmaline in soggetti sani. Quali sono le variazioni genetiche e strutturali che dettano questa risposta?

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi standard, ad alto contenuto di piombo e del canale del sodio di volontari sani per osservare i vari cambiamenti dell'ECG. I partecipanti saranno sottoposti a imaging dettagliato con risonanza magnetica cardiaca e genotipizzazione profonda per identificare varianti strutturali o genetiche che potrebbero dettare i pattern elettrocardiografici a riposo e con la provocazione del canale del sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno soggetti sani senza una storia di sintomi cardiaci o una storia familiare di morte improvvisa o malattia cardiaca aritmogena prematura. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione del fenotipo elettrocardiografico con elettrocardiogramma standard e ad alto piombo e provocazione del canale del sodio. Verrà eseguito un esame strutturale cardiaco dettagliato con la risonanza magnetica cardiaca per cercare qualsiasi variazione nella struttura del tratto di efflusso principalmente ventricolare destro e nell'architettura del miocardio. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a sequenziamento genomico mirato per cercare variazioni nei geni che codificano per il canale del sodio cardiaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St George's University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani asintomatici

Criteri di esclusione:

  • • Qualsiasi precedente malattia cardiovascolare

    • Precedenti sintomi cardiaci.
    • Storia di sincope inspiegabile
    • Qualsiasi storia familiare di comprovata morte cardiaca improvvisa o morte improvvisa inspiegabile nell'età adulta o nell'infanzia.
    • Coloro che non sono in grado di fornire una storia familiare di due generazioni
    • ECG a riposo anormale
    • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca
    • Donne incinte o che allattano
    • Uso intercorrente di qualsiasi farmaco noto per essere controindicato nella sindrome di Brugada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Una volta selezionati dagli investigatori, i partecipanti saranno sottoposti a provocazione con ajmalina, risonanza magnetica cardiaca e valutazione del genotipo
Droga: Ajmaline
Dose massima di Ajmaline 1 milligrammo/kg come bolo endovenoso in 10 minuti con monitoraggio ECG continuo
Altri nomi:
  • GILURYTMAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti qualitativi e quantitativi della provocazione con ajmalina sui parametri della conduzione cardiaca in soggetti sani utilizzando l'elettrocardiogramma di superficie
Lasso di tempo: dieci minuti
Gli investigatori intraprenderanno un'analisi quantitativa dei cambiamenti nella conduzione cardiaca osservati in presenza di ajmalina. Questo viene misurato in intervalli di tempo in millisecondi (ms) e grandezza della conduzione elettrica che sarà espressa in millivolt (mv), ma può anche essere espressa in millimetri (mm). Gli investigatori useranno quest'ultimo per quantificare i cambiamenti dell'area che saranno espressi in millimetri quadrati (mm2). Verrà inoltre eseguita una descrizione quantitativa dei pattern elettrocardiografici osservati oltre a un'ulteriore analisi qualitativa dei vettori creati dalla varietà di morfologie ECG osservate, questa valutazione geometrica sarà misurata in gradi. Poiché si tratta di una coorte di volontari sani, si prevede che le variazioni osservate facciano parte della variazione "normale", pertanto l'analisi statistica di questi risultati sarà di coorte e non individuale.
dieci minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza delle normali variazioni delle dimensioni del tratto di efflusso del ventricolo destro sulla risposta elettrocardiografica alla provocazione dell'ajmalina in soggetti sani mediante risonanza magnetica cardiaca.
Lasso di tempo: intraoperatorio
Utilizzando la modalità di imaging a risonanza magnetica cardiaca esistente, le dimensioni cardiache saranno misurate in millimetri (mm). Ciò include lo spessore della parete e le dimensioni della cavità interna. Inoltre, la valutazione volumetrica per le dimensioni della camera verrà effettuata utilizzando millilitri (ml), questo consente un apprezzamento tridimensionale. Utilizzando agenti di contrasto, è possibile effettuare una valutazione della composizione del muscolo cardiaco e identificare la presenza o l'assenza di "fibrosi miocardica", come misura di esito binaria. Ulteriori metodi saranno utilizzati per quantificare il grado di fibrosi se osservato, questo sarà espresso come percentuale (%) di area di fibrosi divisa per l'area totale del miocardio moltiplicata per 100. Si noterà anche la posizione di questa fibrosi all'interno del cuore.
intraoperatorio
Analisi del legame genotipo della risposta elettrocardiografica alla provocazione dell'ajmalina in soggetti sani utilizzando geni candidati e studi di associazione genica.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sequenziamento genetico mirato dei geni del canale del sodio SCN5A e SCN10A e studi di associazione a livello di geni per variazioni rare
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St George's, University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elijah Behr, MD, St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16.0012
  • 2016-004277-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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