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Interazione tra clorexidina e fluoruro

12 ottobre 2016 aggiornato da: Oscar Villa, University of Oslo

Interazione clorexidina-fluoruro - uno studio clinico randomizzato sul collutorio di 4 giorni e 6 settimane

Lo scopo del presente studio è stato quello di studiare se ci sono interazioni e un ridotto effetto clinico tra clorexidina e fluoruro quando sono combinati nello stesso collutorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine ha valutato l'effetto clinico di un collutorio contenente clorexidina (CHX) e fluoruro di sodio (NaF) durante un periodo di 4 giorni di non spazzolatura e un periodo di 6 settimane di spazzolatura. Due studi sono stati progettati come sperimentazioni cliniche in doppio cieco, randomizzate e incrociate. Nello studio I, 16 soggetti sani si sono sciacquati due volte al giorno per 1 minuto durante 4 giorni senza lavarsi i denti con quattro soluzioni per collutorio: 1) 0,12% CHX + 0,2% NaF, 2) 0,2% NaF, 3) 0,12% CHX e 4) placebo. Nello studio 2, 16 soggetti sani si sono risciacquati con le stesse quattro soluzioni due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane. Gli esiti primari erano la formazione della placca e la gengivite. Gli esiti secondari erano la ritenzione di fluoro ei parametri microbiologici nella placca e nella saliva (conta batterica totale e conta di streptococchi mutans, lattobacilli e streptococchi sanguinis). Per i confronti tra i collutori sono state eseguite analisi unidirezionali della varianza con il test statistico post hoc di Student-Newman-Keul. I cambiamenti intragruppo nel tempo sono stati analizzati con un t-test accoppiato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine, età 18-35 anni
  • Buona salute generale
  • Nessun segno di parodontite e carie
  • Un minimo di 24 denti senza restauri estesi
  • Nessun trattamento odontoiatrico in corso o pianificato durante i periodi di prova.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antibiotico entro 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione
  • Farmaci attuali con farmaci antinfiammatori
  • Uso di collutori antisettici
  • Fumatori e utilizzatori di tabacco da fiuto
  • Uso di gomme da masticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 0,12 % clorexidina + 0,2 % NaF collutorio
Un collutorio che combina clorexidina e NaF
Droga: 0,12 % clorexidina + 0,2 % NaF collutorio

Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione di prova assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Altri nomi:
  • Collutorio clorexidina + NaF
Comparatore attivo: Collutorio NaF allo 0,2%.
Un collutorio contenente NaF
Droga: Collutorio NaF allo 0,2%.

Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione di prova assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Altri nomi:
  • Collutorio NaF
Comparatore attivo: Collutorio con clorexidina allo 0,12%.
Un collutorio contenente clorexidina
Droga: Clorexidina allo 0,12%.

Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione di prova assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Altri nomi:
  • Collutorio alla clorexidina
Comparatore placebo: Collutorio placebo
Un collutorio contenente tutti gli ingredienti base come gli altri tre collutori a confronto ma senza clorexidina e fluoro
Altro: Placebo

Conteneva tutti gli ingredienti di base come gli altri tre collutori ma senza clorexidina e senza NaF. Nello studio I, ai soggetti è stato chiesto di astenersi dallo spazzolamento dei denti e dalla pulizia interdentale e di risciacquare con 10 ml della soluzione di prova assegnata per un minuto, due volte al giorno (mattina e sera) per 4 giorni.

Nello studio II, ai soggetti è stato chiesto di sciacquarsi con 10 ml della soluzione assegnata due volte al giorno dopo essersi lavati i denti per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di placca
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Indice di placca
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Indice di gengivite
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Indice di gengivite
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli streptococchi mutans contano nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Gli streptococchi mutans contano nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Streptococcus sanguis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Conteggio dei lattobacilli nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Conteggio dei lattobacilli nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Conteggio dei lattobacilli nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Streptococcus sanguinis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Streptococcus sanguinis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Streptococcus sanguinis conta nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Conta batterica totale nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Conta batterica totale nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Conta batterica totale nella placca dentale e nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Per Ramberg, Professor, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dnr 745-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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