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Studio cruciale sulla rimozione dei tatuaggi laser a lunghezza d'onda multipla

25 settembre 2023 aggiornato da: Cutera Inc.

Una valutazione clinica prospettica e multicentrica di un nuovo laser a lunghezza d’onda multipla per la rimozione dei tatuaggi

Studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di una versione sperimentale del laser Cutera illuminata che offre più lunghezze d'onda per la rimozione del tatuaggio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio cardine multicentrico prospettico, in aperto e non controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una versione sperimentale del laser Cutera illuminare che offre più lunghezze d'onda per la rimozione del tatuaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Brisbane, California, Stati Uniti, 94005
        • Cutera Research Clinic
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skin Care Physicians

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
  • Pelle Fitzpatrick di tipo I - VI.
  • Il tatuaggio target contiene inchiostro singolo o multicolore e deve includere inchiostro blu e/o verde.
  • I tatuaggi target devono avere più di 1 anno.
  • L'area di trattamento target non deve superare i 12 pollici quadrati.
  • L'interessato deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato.
  • Deve essere disposto e in grado di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni di cura post-trattamento.
  • Disposto a coprire i tatuaggi con bende o indumenti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata con SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
  • Sono disposto a farsi scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e acconsentono all'utilizzo delle fotografie per scopi di presentazione, didattici o di marketing.
  • Accettare di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio (a seconda dei casi).
  • In post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio e nessuna intenzione di iniziare una gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un altro dispositivo nell'area target durante lo studio.
  • Il tatuaggio target contiene solo inchiostro nero.
  • Storia di reazione allergica ai pigmenti in seguito al tatuaggio.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Storia di allergia agli antibiotici topici.
  • Storia di tumori maligni nell'area target.
  • Anomalie della pelle nell'area interessata, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grandi nei.
  • In gravidanza e/o allattamento.
  • Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
  • Malattia concomitante significativa, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione non controllata.
  • Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti su prescrizione.
  • Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite.
  • Storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza o uso attuale di farmaci immunosoppressori a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
  • Storia di malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  • Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
  • Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
  • Storia di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area da trattare, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
  • Storia di radiazioni nell'area da trattare o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
  • Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o all'ipopigmentazione.
  • Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina, a seconda dei casi, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • In qualsiasi momento della vita, avendo utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
  • Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
  • Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
  • A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con laser sperimentale Cutera illuminate per la rimozione del tatuaggio
Dispositivo: Illumina il laser
Trattamento per la rimozione dei tatuaggi con laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione dei tatuaggi secondo la valutazione di Blinded Evaluator
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale, circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio
Percentuale di soggetti con una scomparsa dell'inchiostro del tatuaggio di almeno il 50% o più a 6 settimane dal trattamento finale
6 settimane dopo il trattamento finale, circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di schiarimento complessivo dell'inchiostro del tatuaggio a 6 settimane dopo il trattamento finale valutato dallo sperimentatore (valutazione globale del miglioramento da parte del medico).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale, circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio
Valutazione globale del miglioramento da parte del medico (min=0; max=4) Punteggi più alti significano risultati migliori
6 settimane dopo il trattamento finale, circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio
Livelli di soddisfazione dei soggetti a 6 settimane dal trattamento finale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento finale, circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio
6 settimane dopo il trattamento finale, circa 7 mesi dopo l'inizio dello studio
Soggetto Dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: Segnalato per soggetto alla fine di ogni visita di trattamento, fino a 5 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore (Min=0; Max=10) Punteggi più alti indicano esiti peggiori. I valori del dolore di tutte le visite di trattamento e di tutti i soggetti sono stati combinati e calcolata la media.
Segnalato per soggetto alla fine di ogni visita di trattamento, fino a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cutera Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C-16-EN13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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