Studio cruciale sulla rimozione dei tatuaggi laser a lunghezza d'onda multipla

Criterio di inclusione:

• Donne o uomini, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
• Pelle Fitzpatrick di tipo I - VI.
• Il tatuaggio target contiene inchiostro singolo o multicolore e deve includere inchiostro blu e/o verde.
• I tatuaggi target devono avere più di 1 anno.
• L'area di trattamento target non deve superare i 12 pollici quadrati.
• L'interessato deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato.
• Deve essere disposto e in grado di aderire al programma di trattamento e di follow-up e alle istruzioni di cura post-trattamento.
• Disposto a coprire i tatuaggi con bende o indumenti; e/o hanno un'esposizione solare molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata con SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento e/o ogni giorno per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
• Sono disposto a farsi scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e acconsentono all'utilizzo delle fotografie per scopi di presentazione, didattici o di marketing.
• Accettare di non sottoporsi ad altre procedure per la rimozione del tatuaggio durante lo studio (a seconda dei casi).
• In post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio e nessuna intenzione di iniziare una gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o di un altro dispositivo nell'area target durante lo studio.
• Il tatuaggio target contiene solo inchiostro nero.
• Storia di reazione allergica ai pigmenti in seguito al tatuaggio.
• Storia di allergia agli anestetici locali.
• Storia di allergia agli antibiotici topici.
• Storia di tumori maligni nell'area target.
• Anomalie della pelle nell'area interessata, ad esempio tagli, graffi, ferite, cicatrici, grandi nei.
• In gravidanza e/o allattamento.
• Avere un'infezione, una dermatite o un'eruzione cutanea nell'area da trattare.
• Malattia concomitante significativa, come diabete mellito o malattie cardiovascolari, ad esempio ipertensione non controllata.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti su prescrizione.
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala delle ferite.
• Storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza o uso attuale di farmaci immunosoppressori a discrezione dello sperimentatore.
• Storia di vitiligine, eczema o psoriasi.
• Storia di malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore.
• Storia di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area da trattare, a meno che il trattamento non venga condotto seguendo un regime profilattico.
• Storia di radiazioni nell'area da trattare o sottoposti a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o all'ipopigmentazione.
• Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina, a seconda dei casi, entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• In qualsiasi momento della vita, avendo utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus.
• Eccessivamente abbronzato nelle aree da trattare o incapace/improbabile di astenersi dall'abbronzarsi durante lo studio.
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio.
• A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a questo studio.