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Angolo di fase e composizione corporea, biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo.

19 giugno 2017 aggiornato da: Crisieli Maria Tomeleri, Universidade Estadual de Londrina

Le modifiche all'angolo di fase dopo l'allenamento di resistenza sono associate a cambiamenti nella composizione corporea, biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo nelle donne anziane

Lo scopo principale del presente studio era quello di indagare gli effetti di 12 settimane di allenamento di resistenza (RT) sull'angolo di fase (PhA), la composizione corporea, i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo, nelle donne anziane e valutare se la RT induceva adattamenti sulla composizione corporea , i biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo sono correlati ad adattamenti sani nella PhA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'indagine è stata condotta per un periodo di 16 settimane, con 12 settimane dedicate al programma RT e 4 settimane assegnate alle misurazioni. Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea e dei campioni di sangue sono state eseguite alle settimane 1-2 e 15-16. Un RT progressivo supervisionato è stato eseguito tra le settimane 3-14. Il CG non ha svolto alcun tipo di esercizio fisico durante questo periodo.

Il reclutamento è stato effettuato tramite inserzioni su giornali e radio e consegna a domicilio di volantini in zona centrale e nei quartieri residenziali. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica e hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: 60 anni o più, fisicamente indipendenti, liberi da disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e non impegnati in attività fisica regolare più di una volta alla settimana nei sei mesi precedenti l'inizio dell'istruttoria. Dopo i colloqui individuali, 59 volontari sono stati licenziati come potenziali candidati perché non soddisfacevano i criteri di inclusione per l'indagine. Le restanti 51 donne anziane sono state divise casualmente in uno dei due gruppi: un gruppo di allenamento che ha eseguito il programma RT o un gruppo di controllo che non ha eseguito alcun tipo di esercizio fisico. Prima e dopo l'allenamento sono state eseguite misurazioni antropometriche, composizione corporea (DXA), angolo di fase, acqua corporea totale (compartimenti idrici intra ed extracellulari; analizzatore di spettro di bioimpedenza Xitron 4200), forza muscolare (1RM) e campioni di sangue. L'analisi bidirezionale della varianza per misure ripetute è stata applicata per i confronti intra e intergruppo. Quando un rapporto F era significativo, è stato impiegato il test post hoc di Fisher per identificare le differenze medie. La potenza statistica è stata determinata per verificare la potenza statistica dell'analisi. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per valutare la correlazione tra variazioni percentuali delta nella composizione corporea e forza muscolare, biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo (variabili indipendenti) con la variazione percentuale di PhA (variabili dipendenti). Successivamente, è stata eseguita la regressione lineare (analisi bivariate) per tutte le variabili che presentavano P<0,05 nelle analisi di correlazione di Pearson. Per il confronto multiplo è stato eseguito il modello di regressione multivariata. Per tutte le analisi statistiche, la significatività è stata accettata a P<0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e non impegnati in attività fisica regolare più di una volta alla settimana nei sei mesi precedenti l'inizio dell'indagine.
  • I partecipanti hanno superato un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esaminato da un cardiologo, e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.

Criteri di esclusione:

• Tutti i soggetti che non partecipano all'85% del totale delle sessioni di allenamento o ritiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: intervento 1

Il gruppo di allenamento ha eseguito il programma di allenamento di resistenza (RT). Tutti i partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie da 10-15 ripetizioni al massimo. press, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento del polpaccio seduto.

Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio
Altro: Allenamento di resistenza
L'indagine è stata condotta per un periodo di 16 settimane, con 12 settimane dedicate al programma RT e 4 settimane assegnate alle misurazioni. Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea e dei campioni di sangue sono state eseguite alle settimane 1-2 e 15-16. Un RT progressivo supervisionato è stato eseguito tra le settimane 3-14. Il CG non ha svolto alcun tipo di esercizio fisico durante questo periodo.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha svolto alcun tipo di esercizio fisico durante il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di fase
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare la resistenza (R) e la reattanza (Xc), e successivamente il PhA è stato calcolato come arcotangente (Xc/ R) x 180°/π. I risultati sono presentati in gradi
basale e 12 settimane
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo (Lunar Prodigy, modello NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) è stata utilizzata per valutare il grasso corporeo, il grasso del tronco e il tessuto molle magro appendicolare. La massa muscolare scheletrica totale (SMM) è stata stimata mediante l'equazione predittiva proposta da Kim et al. (Kim et al., 2002). I risultati sono presentati in kg.
basale e 12 settimane
Cambio di PCR
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Le misurazioni dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità sono state effettuate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore. I risultati sono presentati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
basale e 12 settimane
Alterazione dell'idratazione cellulare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare l'acqua intracellulare (ICW), l'acqua extracellulare (ECW) e l'acqua corporea totale (TBW). I risultati sono presentati in litri (L)
basale e 12 settimane
Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
TNF-α e IL-6, IL-10 sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le specifiche del produttore (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) ed eseguito in un lettore di micropiastre Perkin Elmer, modello EnSpire (Waltham, MA, USA). Tutti i campioni sono stati determinati in duplicato per garantire la precisione dei risultati. I risultati sono presentati in picogrammi per millilitro (pg/ml).
Basale e 12 settimane
Modifica della CATALASI (CAT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'analisi CAT avviene misurando il decadimento della concentrazione di H2O2 e la generazione di ossigeno utilizzando la tecnica descritta dalla letteratura. La lettura della reazione CAT è stata effettuata in uno spettrofotometro, marca ThermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 240 nm. I risultati sono espressi in U/mgHb.
Basale e 12 settimane
Variazione della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'attività SOD negli eritrociti è stata determinata utilizzando il metodo del pirogallolo descritto dalla letteratura. La lettura della reazione SOD viene eseguita in uno spettrofotometro, marchio ThermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 420 nm. I risultati sono espressi in U/mgHb (Marklund S)
Basale e 12 settimane
Cambiamento nei prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Per le misurazioni, i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati determinati nel plasma utilizzando un metodo semiautomatico. Le concentrazioni di AOPP sono state espresse come micromoli per litro (μmol/L) di equivalenti di clorammine-T.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La forza dinamica massima è stata valutata utilizzando il test 1RM valutato su esercizi di pressa per pettorali, estensione del ginocchio e ricciolo del predicatore eseguiti in questo ordine esatto. Il test per ogni esercizio è stato preceduto da una serie di riscaldamento (6-10 ripetizioni), con circa il 50% del carico stimato utilizzato nel primo tentativo dell'1RM. Questo riscaldamento è stato utilizzato anche per familiarizzare i soggetti con l'attrezzatura di prova e la tecnica di sollevamento. La procedura di test è stata avviata 2 minuti dopo il riscaldamento. I soggetti sono stati istruiti a cercare di eseguire due ripetizioni con il carico imposto in tre tentativi in ​​entrambi gli esercizi. Il periodo di riposo era da 3 a 5 minuti tra ogni tentativo e 5 minuti tra gli esercizi. L'1RM è stato registrato come l'ultima resistenza sollevata in cui il soggetto è stato in grado di completare una sola singola esecuzione massimale
basale e 12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
I partecipanti sono stati istruiti da un dietista a completare un registro alimentare in tre giorni non consecutivi (due giorni della settimana e un giorno del fine settimana) prima e dopo l'intervento. Ai partecipanti sono state fornite istruzioni specifiche per quanto riguarda la registrazione delle dimensioni e delle quantità delle porzioni per identificare tutti gli alimenti e l'assunzione di liquidi, oltre alla visualizzazione di modelli alimentari per migliorare la precisione. L'apporto energetico totale, il contenuto di proteine, carboidrati e lipidi sono stati calcolati utilizzando il software di analisi nutrizionale (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brasile; Versione 3.1.4). A tutti i partecipanti è stato chiesto di mantenere la loro dieta normale per tutto il periodo dell'indagine.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Estadual de Londrina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UEL09167-1/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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