- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940145
Angolo di fase e composizione corporea, biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo.
Le modifiche all'angolo di fase dopo l'allenamento di resistenza sono associate a cambiamenti nella composizione corporea, biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine è stata condotta per un periodo di 16 settimane, con 12 settimane dedicate al programma RT e 4 settimane assegnate alle misurazioni. Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea e dei campioni di sangue sono state eseguite alle settimane 1-2 e 15-16. Un RT progressivo supervisionato è stato eseguito tra le settimane 3-14. Il CG non ha svolto alcun tipo di esercizio fisico durante questo periodo.
Il reclutamento è stato effettuato tramite inserzioni su giornali e radio e consegna a domicilio di volantini in zona centrale e nei quartieri residenziali. Tutti i partecipanti hanno completato i questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica e hanno soddisfatto i seguenti criteri di inclusione: 60 anni o più, fisicamente indipendenti, liberi da disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e non impegnati in attività fisica regolare più di una volta alla settimana nei sei mesi precedenti l'inizio dell'istruttoria. Dopo i colloqui individuali, 59 volontari sono stati licenziati come potenziali candidati perché non soddisfacevano i criteri di inclusione per l'indagine. Le restanti 51 donne anziane sono state divise casualmente in uno dei due gruppi: un gruppo di allenamento che ha eseguito il programma RT o un gruppo di controllo che non ha eseguito alcun tipo di esercizio fisico. Prima e dopo l'allenamento sono state eseguite misurazioni antropometriche, composizione corporea (DXA), angolo di fase, acqua corporea totale (compartimenti idrici intra ed extracellulari; analizzatore di spettro di bioimpedenza Xitron 4200), forza muscolare (1RM) e campioni di sangue. L'analisi bidirezionale della varianza per misure ripetute è stata applicata per i confronti intra e intergruppo. Quando un rapporto F era significativo, è stato impiegato il test post hoc di Fisher per identificare le differenze medie. La potenza statistica è stata determinata per verificare la potenza statistica dell'analisi. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per valutare la correlazione tra variazioni percentuali delta nella composizione corporea e forza muscolare, biomarcatori di stress infiammatorio e ossidativo (variabili indipendenti) con la variazione percentuale di PhA (variabili dipendenti). Successivamente, è stata eseguita la regressione lineare (analisi bivariate) per tutte le variabili che presentavano P<0,05 nelle analisi di correlazione di Pearson. Per il confronto multiplo è stato eseguito il modello di regressione multivariata. Per tutte le analisi statistiche, la significatività è stata accettata a P<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più, fisicamente indipendenti, privi di disfunzioni cardiache o ortopediche, non sottoposti a terapia ormonale sostitutiva e non impegnati in attività fisica regolare più di una volta alla settimana nei sei mesi precedenti l'inizio dell'indagine.
- I partecipanti hanno superato un test di stress da sforzo diagnostico graduato con un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esaminato da un cardiologo, e sono stati rilasciati senza restrizioni per la partecipazione a questa indagine.
Criteri di esclusione:
• Tutti i soggetti che non partecipano all'85% del totale delle sessioni di allenamento o ritiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: intervento 1
Il gruppo di allenamento ha eseguito il programma di allenamento di resistenza (RT). Tutti i partecipanti sono stati supervisionati personalmente da professionisti dell'educazione fisica con una notevole esperienza di RT. Le sessioni sono state eseguite 3 volte a settimana il lunedì, il mercoledì e il venerdì, con 3 serie da 10-15 ripetizioni al massimo. press, estensione del ginocchio, leg curl e sollevamento del polpaccio seduto. Ai partecipanti è stato concesso un intervallo di riposo da 1 a 2 minuti tra le serie e da 2 a 3 minuti tra ogni esercizio. Il carico di allenamento era coerente con il numero prescritto di ripetizioni per le tre serie di ciascun esercizio |
L'indagine è stata condotta per un periodo di 16 settimane, con 12 settimane dedicate al programma RT e 4 settimane assegnate alle misurazioni.
Le misurazioni antropometriche, della composizione corporea e dei campioni di sangue sono state eseguite alle settimane 1-2 e 15-16.
Un RT progressivo supervisionato è stato eseguito tra le settimane 3-14.
Il CG non ha svolto alcun tipo di esercizio fisico durante questo periodo.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha svolto alcun tipo di esercizio fisico durante il periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo di fase
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare la resistenza (R) e la reattanza (Xc), e successivamente il PhA è stato calcolato come arcotangente (Xc/ R) x 180°/π.
I risultati sono presentati in gradi
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basale e 12 settimane
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo (Lunar Prodigy, modello NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) è stata utilizzata per valutare il grasso corporeo, il grasso del tronco e il tessuto molle magro appendicolare.
La massa muscolare scheletrica totale (SMM) è stata stimata mediante l'equazione predittiva proposta da Kim et al. (Kim et al., 2002).
I risultati sono presentati in kg.
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basale e 12 settimane
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Cambio di PCR
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Le misurazioni dei livelli sierici di CRP ad alta sensibilità sono state effettuate utilizzando un sistema di autoanalisi biochimica (Dimension RxL Max - Siemens Dade Behring) secondo metodi consolidati in letteratura coerenti con le raccomandazioni del produttore.
I risultati sono presentati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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basale e 12 settimane
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Alterazione dell'idratazione cellulare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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Il dispositivo di impedenza bioelettrica spettrale (Xitron Hydra, modello 4200, Xitron Technologies, San Diego, CA, USA) è stato utilizzato per stimare l'acqua intracellulare (ICW), l'acqua extracellulare (ECW) e l'acqua corporea totale (TBW).
I risultati sono presentati in litri (L)
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basale e 12 settimane
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Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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TNF-α e IL-6, IL-10 sono stati determinati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), secondo le specifiche del produttore (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) ed eseguito in un lettore di micropiastre Perkin Elmer, modello EnSpire (Waltham, MA, USA).
Tutti i campioni sono stati determinati in duplicato per garantire la precisione dei risultati.
I risultati sono presentati in picogrammi per millilitro (pg/ml).
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Basale e 12 settimane
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Modifica della CATALASI (CAT)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'analisi CAT avviene misurando il decadimento della concentrazione di H2O2 e la generazione di ossigeno utilizzando la tecnica descritta dalla letteratura.
La lettura della reazione CAT è stata effettuata in uno spettrofotometro, marca ThermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 240 nm.
I risultati sono espressi in U/mgHb.
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Basale e 12 settimane
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Variazione della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'attività SOD negli eritrociti è stata determinata utilizzando il metodo del pirogallolo descritto dalla letteratura.
La lettura della reazione SOD viene eseguita in uno spettrofotometro, marchio ThermoSpectronic®, modello HELIOS-α (Waltham, MA, USA) alla lunghezza d'onda di 420 nm.
I risultati sono espressi in U/mgHb (Marklund S)
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nei prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Per le misurazioni, i prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP) sono stati determinati nel plasma utilizzando un metodo semiautomatico.
Le concentrazioni di AOPP sono state espresse come micromoli per litro (μmol/L) di equivalenti di clorammine-T.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La forza dinamica massima è stata valutata utilizzando il test 1RM valutato su esercizi di pressa per pettorali, estensione del ginocchio e ricciolo del predicatore eseguiti in questo ordine esatto.
Il test per ogni esercizio è stato preceduto da una serie di riscaldamento (6-10 ripetizioni), con circa il 50% del carico stimato utilizzato nel primo tentativo dell'1RM.
Questo riscaldamento è stato utilizzato anche per familiarizzare i soggetti con l'attrezzatura di prova e la tecnica di sollevamento.
La procedura di test è stata avviata 2 minuti dopo il riscaldamento.
I soggetti sono stati istruiti a cercare di eseguire due ripetizioni con il carico imposto in tre tentativi in entrambi gli esercizi.
Il periodo di riposo era da 3 a 5 minuti tra ogni tentativo e 5 minuti tra gli esercizi.
L'1RM è stato registrato come l'ultima resistenza sollevata in cui il soggetto è stato in grado di completare una sola singola esecuzione massimale
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basale e 12 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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I partecipanti sono stati istruiti da un dietista a completare un registro alimentare in tre giorni non consecutivi (due giorni della settimana e un giorno del fine settimana) prima e dopo l'intervento.
Ai partecipanti sono state fornite istruzioni specifiche per quanto riguarda la registrazione delle dimensioni e delle quantità delle porzioni per identificare tutti gli alimenti e l'assunzione di liquidi, oltre alla visualizzazione di modelli alimentari per migliorare la precisione.
L'apporto energetico totale, il contenuto di proteine, carboidrati e lipidi sono stati calcolati utilizzando il software di analisi nutrizionale (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brasile; Versione 3.1.4).
A tutti i partecipanti è stato chiesto di mantenere la loro dieta normale per tutto il periodo dell'indagine.
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basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
- Stobaus N, Pirlich M, Valentini L, Schulzke JD, Norman K. Determinants of bioelectrical phase angle in disease. Br J Nutr. 2012 Apr;107(8):1217-20. doi: 10.1017/S0007114511004028. Epub 2011 Sep 28.
- Sardinha LB, Lohman TG, Teixeira PJ, Guedes DP, Going SB. Comparison of air displacement plethysmography with dual-energy X-ray absorptiometry and 3 field methods for estimating body composition in middle-aged men. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):786-93. doi: 10.1093/ajcn/68.4.786.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEL09167-1/2014
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