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Confronto della biodisponibilità quando Makena® senza conservanti (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) viene somministrato come iniezione manuale intramuscolare o come iniezione sottocutanea utilizzando un autoiniettore in donne sane in post-menopausa

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta la biodisponibilità quando Makena® senza conservanti (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) viene somministrato come iniezione manuale intramuscolare o come iniezione sottocutanea utilizzando un autoiniettore in post- Donne in menopausa

Dimostrare che una singola dose di Makena® erogata SQ tramite autoiniettore ha una biodisponibilità paragonabile a una singola iniezione IM di Makena®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne in postmenopausa naturale o chirurgica, con o senza utero intatto, di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi. Livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni/progesterone (HRT).
  2. Storia di allergia o sensibilità all'idrossiprogesterone caproato, all'olio di ricino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco
  3. Diabete mal controllato.
  4. Anamnesi o evidenza attuale di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia tromboembolica arteriosa (ad es. ictus, infarto del miocardio).
  5. Storia nota, sospetta o attuale di carcinoma della mammella.
  6. Soggetti con una storia passata di cancro al seno in terapia con inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.
  7. Storia nota, sospetta o attuale di tumore ormone dipendente negli ultimi 5 anni.
  8. Qualsiasi sanguinamento genitale attuale o recente (nei 12 mesi precedenti) di eziologia sconosciuta.
  9. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
  10. Ricezione di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco noti per alterare i livelli di CYP3A4 o CYP3A5 (ad esempio carbamazepina, erba di San Giovanni, ketoconazolo, rifampicina, ritonavir, alprazolam, azitromicina, loratadina, ecc.) entro 14.
  11. Qualsiasi trattamento con estrogeni, progestinici o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro intervalli di tempo specificati prima dell'inizio dello studio, compresi tra 2 e 6 mesi.
  12. Ipertensione alla valutazione di screening, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
  13. Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol/settimana) negli ultimi 12 mesi.
  14. Uso di prodotti del tabacco entro 30 giorni dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento A
Iniezione sottocutanea (SQ) utilizzando un autoiniettore
Droga: Makena® (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL)
Altri nomi:
  • Makena
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento B
Iniezione intramuscolare (IM) mediante siringa e ago
Droga: Makena® (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL)
Altri nomi:
  • Makena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle aree sotto la curva (AUC) rispetto all'ultima volta con una concentrazione ≥ LLOQ [AUC0-t] e all'infinito [AUCinf]
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto delle aree sotto la curva (AUC) all'ultima volta con una concentrazione ≥ LLOQ [AUC0-t] e all'infinito [AUCinf] per la popolazione PK primaria
9 settimane
Confronto della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto della concentrazione plasmatica massima (Cmax) per la popolazione PK primaria
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Tmax
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto del parametro PK Tmax per la popolazione PK primaria
9 settimane
Confronto di AUC (0-168)
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto del parametro PK AUC (0-168) per la popolazione PK primaria
9 settimane
Confronto di t1/2
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto del parametro PK t1/2 per la popolazione PK primaria
9 settimane
Confronto della costante del tasso di eliminazione
Lasso di tempo: 9 settimane
Confronto della costante del tasso di eliminazione per la popolazione PK primaria
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Julie Krop, MD, AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMAG-HPC-PK-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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