Confronto della biodisponibilità quando Makena® senza conservanti (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) viene somministrato come iniezione manuale intramuscolare o come iniezione sottocutanea utilizzando un autoiniettore in donne sane in post-menopausa

Criterio di inclusione:

1. Donne in postmenopausa naturale o chirurgica, con o senza utero intatto, di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi. Livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL

Criteri di esclusione:

1. Attualmente sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni/progesterone (HRT).
2. Storia di allergia o sensibilità all'idrossiprogesterone caproato, all'olio di ricino o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco
3. Diabete mal controllato.
4. Anamnesi o evidenza attuale di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia tromboembolica arteriosa (ad es. ictus, infarto del miocardio).
5. Storia nota, sospetta o attuale di carcinoma della mammella.
6. Soggetti con una storia passata di cancro al seno in terapia con inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.
7. Storia nota, sospetta o attuale di tumore ormone dipendente negli ultimi 5 anni.
8. Qualsiasi sanguinamento genitale attuale o recente (nei 12 mesi precedenti) di eziologia sconosciuta.
9. Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni.
10. Ricezione di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco noti per alterare i livelli di CYP3A4 o CYP3A5 (ad esempio carbamazepina, erba di San Giovanni, ketoconazolo, rifampicina, ritonavir, alprazolam, azitromicina, loratadina, ecc.) entro 14.
11. Qualsiasi trattamento con estrogeni, progestinici o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro intervalli di tempo specificati prima dell'inizio dello studio, compresi tra 2 e 6 mesi.
12. Ipertensione alla valutazione di screening, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
13. Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol/settimana) negli ultimi 12 mesi.
14. Uso di prodotti del tabacco entro 30 giorni dall'inizio dello studio.