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Effetti dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIT) in un ambiente iperossico-iperbarico sulla prestazione fisica (HITOP)

18 maggio 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Effetti dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIT) in un ambiente iperossico-iperbarico sulla prestazione fisica (studio HITOP)

L'ossigeno iperbarico è stato precedentemente testato come possibile mezzo per il pre-condizionamento per migliorare le prestazioni fisiche. Questo studio è progettato per esaminare gli effetti dell'esercizio in una camera iperbarica per migliorare la forma fisica se combinato con un allenamento ad alta intensità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare il beneficio incrementale dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) in un ambiente iperbarico-iperossico con il solo HIT in soggetti sani e confrontare l'effetto dell'HIT a un'altitudine intermedia (SLC, UT; altitudine 1420 m) con quello eseguito a livello del mare (Durham, NC) in soggetti sani. Mentre il VO2 max è determinato dall'interdipendenza funzionale dei sistemi respiratorio, cardiovascolare e muscolare, in definitiva il VO2 max è determinato dalla capacità ossidativa mitocondriale. L'esercizio fisico aumenta la capacità mitocondriale. Ci sono prove che i programmi di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) sono efficaci nell'aumentare la capacità di esercizio. Inoltre, ci sono prove che l'allenamento in un ambiente iperbarico-iperossico possa potenziare l'effetto dell'allenamento HIT attraverso i suoi effetti sulla capacità ossidativa mitocondriale, ma questo non è stato scientificamente testato. La nostra ipotesi è che l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) in un ambiente iperossichiperbarico eseguito sei volte in un periodo di due settimane aumenterà le prestazioni dell'esercizio rispetto all'HIT eseguito in condizioni ambientali in soggetti sani. L'outcome primario studiato sarà l'effetto dell'interval training ad alto volume in un soggetto iperbarico-iperossico sul VO2max.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani, di età compresa tra 18 e 40 anni che sono sedentari o attivi in ​​modo ricreativo ma non coinvolti in alcun allenamento di resistenza strutturato saranno idonei per lo studio. Questo livello di attività sarà definito come l'esecuzione di esercizio aerobico lieve-moderato 0-3 volte a settimana.
  • VO2 max entro i limiti normali (definito come 84-120% previsto utilizzando le equazioni di riferimento di Wasserman48).
  • Spirometria entro i limiti previsti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di completare un test VO2 max soddisfacente
  • Individui con malattie cardiovascolari croniche come ipertensione, malattia valvolare, malattia coronarica, anomalie della conduzione cardiaca, ecc.
  • Storia di pneumotorace o malattie polmonari croniche come asma, BPCO, bronchiectasie
  • Fumatori attivi
  • Donne incinte
  • Persone incapaci di leggere o capire l'inglese, non in piena capacità mentale o che soffrono di cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio a pressione ambiente
L'allenamento ad alta intensità verrà completato mentre i soggetti respirano aria normale.
Altro: Pressione ambientale
Sperimentale: Braccio iperossico-iperbarico
Il programma di allenamento ad alta intensità sarà svolto in una camera iperbarica.
Altro: Camera iperbarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 massimo a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto dei risultati VO2 post-allenamento con il basale nei due gruppi HIT (eseguito in condizioni ambientali a Salt Lake City, UT e condizioni iperbaricoperossiche); i risultati di HIT a Salt Lake City, UT altitudine saranno confrontati con quelli eseguiti a livello del mare a Durham, NC.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del VO2 misurato alla soglia anaerobica (in mL O2/kg/min) a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza post-allenamento meno pre-allenamento
2 settimane
ΔVO2/ΔWR (in mL O2/kg/min/Watt; una misura dell'efficienza dell'esercizio)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza post-allenamento meno pre-allenamento
2 settimane
Variazione della velocità massima di lavoro (in Watt) a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza post-allenamento meno pre-allenamento
2 settimane
Variazione della risposta della frequenza cardiaca all'esercizio a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza post-allenamento meno pre-allenamento
2 settimane
Variazione del livello di sforzo percepito a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza post-allenamento meno pre-allenamento
2 settimane
Variazione del punteggio della dispnea di Borg a 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza post-allenamento meno pre-allenamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matt Hegewald, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1050188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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