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Efficacia dell'automonitoraggio e del trattamento della pressione arteriosa in seguito a ictus o attacco ischemico transitorio (TEST-BP)

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of East Anglia

Prova dell'efficacia e della convenienza economica dell'automonitoraggio e del trattamento della pressione arteriosa nella prevenzione secondaria dopo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)

Questo RCT end-point in cieco recluterà pazienti con TIA ad alto rischio e ictus lieve (attraverso le cliniche TIA di emergenza e i servizi di ictus acuto presso il Norfolk & Norwich University Hospital) che richiedono una terapia antipertensiva per esaminare l'efficacia clinica ed economica dell'auto-monitoraggio e autogestione della pressione sanguigna rispetto all'automonitoraggio da solo e al trattamento come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca: nei pazienti con ictus lieve/moderato o TIA che richiedono un trattamento farmacologico per il controllo della pressione arteriosa, l'automonitoraggio della pressione arteriosa con o senza gestione guidata dal paziente utilizzando un regime di trattamento precedentemente concordato si traduce in un migliore controllo della pressione arteriosa e nella soddisfazione del paziente rispetto al medico generico standard gestione basata?

Dimensione del campione pianificata: 165 partecipanti idonei distribuiti 1:1:1 tra tre gruppi. Gruppo 1 (controllo) - trattamento come al solito (TAU). Gruppo 2 - Solo automonitoraggio (Se-MO). Gruppo 3 - Autocontrollo e autogestione (Se-Man).

Esito primario: numero che ha raggiunto i livelli target di PA ambulatoriale al follow-up e variazione dei livelli medi di PA ambulatoriale tra il basale e il follow-up a 6 mesi.

Risultati secondari:

Numero di modifiche nel trattamento antipertensivo durante lo studio Profili degli effetti collaterali ed eventi avversi Variabilità della pressione arteriosa Variazioni della velocità dell'onda del polso (PWV) Esito di mortalità per tutte le cause e per causa specifica a sei mesi Ricorrenza di TIA o ictus Incidenza CVD- ictus, TIA e infarto del miocardio Costi Qualità della vita correlata alla salute valutata Anni di vita aggiustati per la qualità (basati su EQ-5D) Soddisfazione del paziente ed esperienza del processo (dati qualitativi)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età =/> 18 anni con TIA o ictus di gravità lieve/moderata (NIHSS =<15) che richiedono la gestione della pressione arteriosa e sono in grado e disposti a eseguire l'automisurazione della pressione arteriosa e le modifiche guidate nella terapia.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi inclusa la condizione in fase terminale, ad es. BPCO allo stadio terminale
  • Demenza o compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Coloro che non ricevono o non dovrebbero iniziare la terapia antipertensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gestione standard della pressione arteriosa
I partecipanti continueranno a ricevere la misurazione di routine della pressione arteriosa e la gestione del trattamento dal proprio medico di base (GP).
Altro: Gestione standard della pressione arteriosa
GP per misurare la pressione arteriosa e gestire il controllo della pressione arteriosa
Comparatore placebo: Misurazione automatica della pressione arteriosa e cure standard
Ai partecipanti a questo gruppo (Se-Mo) verrà insegnato dall'infermiere dello studio a utilizzare un monitor della pressione sanguigna domiciliare approvato dalla British Hypertension Society (BHS) (con memoria/stampante incorporata) insieme a informazioni scritte sulla procedura e una copia del DVD di monitoraggio della pressione arteriosa domestica BHS. I partecipanti saranno contattati prima di ogni settimana di registrazione e verranno presi accordi per consegnare e dimostrare l'uso del monitor della pressione arteriosa da parte dell'infermiere dello studio. Il monitoraggio domiciliare della PA verrà eseguito per un periodo di 7 giorni 3 volte durante il follow-up di 6 mesi e in ogni occasione il paziente riceverà una copia dei risultati della PA e gli verrà chiesto di informare il medico di base dei risultati e il medico di base deciderà se è necessaria qualsiasi modifica della terapia.
Altro: Automisurazione della PA
La misurazione domiciliare della PA da parte del paziente, i risultati per il medico di famiglia e il medico di famiglia alterano il trattamento come da prassi abituale
Altro: Cura standard
Automisurazione della PA e gestione del trattamento antipertensivo da parte del paziente alterando i propri farmaci sotto supervisione in base alle misurazioni della PA domiciliare
Comparatore attivo: Auto misurazione e trattamento della pressione arteriosa
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti esattamente allo stesso processo di addestramento per l'automonitoraggio della PA del gruppo Se-MO e intraprenderanno il monitoraggio agli stessi intervalli di tempo. Tuttavia saranno dotati di un monitor BP validato con un telefono con interfaccia Bluetooth, i valori BP registrati dal paziente saranno trasmessi automaticamente tramite telefono cellulare al centro di coordinamento della sperimentazione. I dati saranno protetti da password e salvati su un server sicuro e saranno disponibili solo per il team di sperimentazione (infermiere dello studio e medici supervisori). Il paziente verrebbe quindi contattato dall'infermiere dello studio e, a seconda dei livelli di pressione arteriosa registrati, il paziente modificherà i propri farmaci per raggiungere i livelli di pressione arteriosa desiderati. Questo sarà registrato sul CRF e il medico di base sarà informato di eventuali modifiche al trattamento.
Altro: Cura standard
Automisurazione della PA e gestione del trattamento antipertensivo da parte del paziente alterando i propri farmaci sotto supervisione in base alle misurazioni della PA domiciliare
Altro: Trattamento
Contattato dall'infermiere dello studio e in base ai livelli di pressione sanguigna registrati, il paziente modificherà i propri farmaci per raggiungere i livelli di pressione arteriosa target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PA media diurna/24 ore tra il basale e il follow-up utilizzando la registrazione della PA nelle 24 ore e i numeri che raggiungono l'obiettivo della PA
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JPotter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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