Efficacia dell'automonitoraggio e del trattamento della pressione arteriosa in seguito a ictus o attacco ischemico transitorio (TEST-BP)
Prova dell'efficacia e della convenienza economica dell'automonitoraggio e del trattamento della pressione arteriosa nella prevenzione secondaria dopo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca: nei pazienti con ictus lieve/moderato o TIA che richiedono un trattamento farmacologico per il controllo della pressione arteriosa, l'automonitoraggio della pressione arteriosa con o senza gestione guidata dal paziente utilizzando un regime di trattamento precedentemente concordato si traduce in un migliore controllo della pressione arteriosa e nella soddisfazione del paziente rispetto al medico generico standard gestione basata?
Dimensione del campione pianificata: 165 partecipanti idonei distribuiti 1:1:1 tra tre gruppi. Gruppo 1 (controllo) - trattamento come al solito (TAU). Gruppo 2 - Solo automonitoraggio (Se-MO). Gruppo 3 - Autocontrollo e autogestione (Se-Man).
Esito primario: numero che ha raggiunto i livelli target di PA ambulatoriale al follow-up e variazione dei livelli medi di PA ambulatoriale tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Risultati secondari:
Numero di modifiche nel trattamento antipertensivo durante lo studio Profili degli effetti collaterali ed eventi avversi Variabilità della pressione arteriosa Variazioni della velocità dell'onda del polso (PWV) Esito di mortalità per tutte le cause e per causa specifica a sei mesi Ricorrenza di TIA o ictus Incidenza CVD- ictus, TIA e infarto del miocardio Costi Qualità della vita correlata alla salute valutata Anni di vita aggiustati per la qualità (basati su EQ-5D) Soddisfazione del paziente ed esperienza del processo (dati qualitativi)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età =/> 18 anni con TIA o ictus di gravità lieve/moderata (NIHSS =<15) che richiedono la gestione della pressione arteriosa e sono in grado e disposti a eseguire l'automisurazione della pressione arteriosa e le modifiche guidate nella terapia.
Criteri di esclusione:
- Quelli con malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a sei mesi inclusa la condizione in fase terminale, ad es. BPCO allo stadio terminale
- Demenza o compromissione cognitiva da moderata a grave
- Coloro che non ricevono o non dovrebbero iniziare la terapia antipertensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gestione standard della pressione arteriosa
I partecipanti continueranno a ricevere la misurazione di routine della pressione arteriosa e la gestione del trattamento dal proprio medico di base (GP).
|
GP per misurare la pressione arteriosa e gestire il controllo della pressione arteriosa
|
|
Comparatore placebo: Misurazione automatica della pressione arteriosa e cure standard
Ai partecipanti a questo gruppo (Se-Mo) verrà insegnato dall'infermiere dello studio a utilizzare un monitor della pressione sanguigna domiciliare approvato dalla British Hypertension Society (BHS) (con memoria/stampante incorporata) insieme a informazioni scritte sulla procedura e una copia del DVD di monitoraggio della pressione arteriosa domestica BHS.
I partecipanti saranno contattati prima di ogni settimana di registrazione e verranno presi accordi per consegnare e dimostrare l'uso del monitor della pressione arteriosa da parte dell'infermiere dello studio.
Il monitoraggio domiciliare della PA verrà eseguito per un periodo di 7 giorni 3 volte durante il follow-up di 6 mesi e in ogni occasione il paziente riceverà una copia dei risultati della PA e gli verrà chiesto di informare il medico di base dei risultati e il medico di base deciderà se è necessaria qualsiasi modifica della terapia.
|
La misurazione domiciliare della PA da parte del paziente, i risultati per il medico di famiglia e il medico di famiglia alterano il trattamento come da prassi abituale
Automisurazione della PA e gestione del trattamento antipertensivo da parte del paziente alterando i propri farmaci sotto supervisione in base alle misurazioni della PA domiciliare
|
|
Comparatore attivo: Auto misurazione e trattamento della pressione arteriosa
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti esattamente allo stesso processo di addestramento per l'automonitoraggio della PA del gruppo Se-MO e intraprenderanno il monitoraggio agli stessi intervalli di tempo.
Tuttavia saranno dotati di un monitor BP validato con un telefono con interfaccia Bluetooth, i valori BP registrati dal paziente saranno trasmessi automaticamente tramite telefono cellulare al centro di coordinamento della sperimentazione.
I dati saranno protetti da password e salvati su un server sicuro e saranno disponibili solo per il team di sperimentazione (infermiere dello studio e medici supervisori).
Il paziente verrebbe quindi contattato dall'infermiere dello studio e, a seconda dei livelli di pressione arteriosa registrati, il paziente modificherà i propri farmaci per raggiungere i livelli di pressione arteriosa desiderati.
Questo sarà registrato sul CRF e il medico di base sarà informato di eventuali modifiche al trattamento.
|
Automisurazione della PA e gestione del trattamento antipertensivo da parte del paziente alterando i propri farmaci sotto supervisione in base alle misurazioni della PA domiciliare
Contattato dall'infermiere dello studio e in base ai livelli di pressione sanguigna registrati, il paziente modificherà i propri farmaci per raggiungere i livelli di pressione arteriosa target.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della PA media diurna/24 ore tra il basale e il follow-up utilizzando la registrazione della PA nelle 24 ore e i numeri che raggiungono l'obiettivo della PA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Potter, DM FRCP, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPotter
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .