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Esercizio prenatale e salute cardiovascolare (PESCA) (PEACH)

29 novembre 2024 aggiornato da: University of Alberta

Esercizio e funzione neurovascolare durante la gravidanza

Il mantenimento di una gravidanza sana dipende da un adeguato adattamento e reattività dei vasi sanguigni, per garantire un adeguato flusso sanguigno al feto durante i fattori di stress quotidiani. Il lavoro precedente dei ricercatori ha dimostrato che durante la gravidanza, la parte del sistema nervoso responsabile della funzione cardiovascolare (il sistema nervoso simpatico) è iperattiva. I ricercatori sanno anche che nelle donne che sviluppano pressione alta durante la gravidanza l'attività del sistema nervoso simpatico è ancora più elevata. Tuttavia, si sa molto poco sul perché ciò si verifica e su come ciò potrebbe essere influenzato.

Le donne incinte sono incoraggiate a essere attive, tuttavia meno del 15% delle donne svolge un esercizio fisico sufficiente per soddisfare le attuali linee guida. Questo è importante perché l’iperattività del sistema nervoso simpatico è osservata in altre popolazioni inattive ed è stata collegata a esiti avversi sulla salute cardiovascolare, tra cui ipertensione, aterosclerosi, infarto e ictus. Infatti, nel 2011, l’American Heart Association ha affermato che l’inattività è un fattore di rischio altrettanto potente quanto il fumo di sigaretta per lo sviluppo di future malattie cardiovascolari nelle donne.

Il lavoro dei ricercatori e di altri ha dimostrato che l'esercizio fisico durante la gravidanza è benefico sia per la mamma che per il bambino; tuttavia, l’effetto dell’esercizio prenatale sulla funzione neurovascolare non è noto. Se l’esercizio è efficace nel controllare l’aumento dell’attività simpatica che si verifica durante la gravidanza, o i suoi effetti sul sistema cardiovascolare, ciò può aiutare a prevenire lo sviluppo di pressione alta o altri problemi cardiovascolari durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) esaminare l'impatto dell'esercizio fisico sulla funzione simpatica e vascolare durante la gravidanza; 2) esaminare il ruolo della funzione endoteliale sugli effetti vascolari dell'esercizio fisico durante la gravidanza.

Progettazione dello studio:

Verranno reclutate 100 donne (> 18 anni) nel primo o nel secondo trimestre (<20 settimane). Saranno escluse le donne con gravidanze multiple. Le donne idonee saranno randomizzate tra un intervento di esercizio aerobico (EXER) o nessun intervento (CTRL).

I test iniziali avranno luogo tra la 16a e la 20a settimana di gravidanza. Dopo i test di base iniziali, le donne verranno assegnate in modo casuale a un intervento di esercizi o a nessun intervento. Le donne riceveranno una busta opaca numerata in sequenza con la loro assegnazione. L'assegnazione sarà determinata utilizzando una sequenza di assegnazione generata casualmente da un individuo non associato allo studio di ricerca. L'intervento consisterà in esercizio aerobico equivalente al 50-70% della riserva di frequenza cardiaca, 3-4 volte a settimana fino alla fine dello studio (34-36 settimane). Per i test di base iniziali (16-20 settimane) e alla fine dell'intervento (34-36 settimane), i partecipanti visiteranno il laboratorio due volte

Il giorno 1, i partecipanti completeranno un test di esercizio di picco sul tapis roulant o sulla bicicletta per misurare l'affaticamento volontario per misurare la forma fisica e le risposte cardiovascolari/cerebrovascolari all'esercizio.

Il secondo giorno i partecipanti arriveranno a digiuno (12 ore) e verranno raccolti campioni di sangue. Verranno registrati i dati antropometrici, la storia personale/familiare di ipertensione e le complicanze della gravidanza. Dopo una colazione standardizzata, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione del controllo neurovascolare riflesso incluso un test pressorio freddo, dilatazione mediata dal flusso e apnea volontaria espiratoria finale. Verranno misurate l'attività del nervo simpatico muscolare, gli ultrasuoni (flusso sanguigno e diametro delle arterie brachiale, femorale e carotide), la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e le variabili respiratorie.

RISULTATO/IMPATTO

La gravidanza è una prova di stress per la vita; con le donne che sviluppano complicazioni durante la gravidanza che hanno un rischio più elevato di malattie cardiovascolari più avanti nella vita. È noto che l’esercizio fisico previene le malattie cardiovascolari attraverso il miglioramento della funzione endoteliale e del sistema nervoso simpatico. Resta da vedere se questi miglioramenti si noteranno anche in gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni
  • gravidanza singola
  • autorizzato all'esercizio fisico da parte di un operatore sanitario che utilizza Par Med X for Pregnancy (CSEP)

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla
  • controindicazione assoluta all’esercizio fisico (CSEP)
  • <18 anni
  • sviluppa alcuna controindicazione durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sugli esercizi
L'intervento di esercizio aerobico consisterà in un programma di camminata al 50-70% della riserva di frequenza cardiaca individuale. Ciò inizierà alla 16a-20a settimana di gestazione e continuerà 3-4 volte a settimana fino alla fine dello studio (34-36 settimane). La durata dell'esercizio aumenterà ogni settimana fino a un massimo di 40 minuti (5 minuti di riscaldamento, 25 minuti di esercizio, 5 minuti di defaticamento). Le donne avranno almeno una sessione di esercizi supervisionati a settimana. Gli investigatori monitoreranno anche altre attività utilizzando questionari e accelerometria. Ciò avverrà al basale (16-20 settimane), a metà intervento (24-26 settimane) e alla fine (34-36 settimane).
Altro: Esercizio aerobico
Camminata veloce 3-4 volte a settimana per un massimo di 40 minuti di attività.
Altri nomi:
  • programma di marcia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Queste donne continueranno le normali attività quotidiane. L'attività sarà monitorata periodicamente con questionari e accelerometria. Ciò avverrà al basale (16-20 settimane), a metà intervento (24-26 settimane) e alla fine (34-36 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico - risposta al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Risposta del sistema nervoso simpatico al test pressorio freddo (% di variazione dell'attività)
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure respiratorie - frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Frequenza respiratoria (respiri al minuto). Misurato mediante spirometria.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Attività del nervo simpatico: risposta al respiro trattenuto
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Risposta del sistema nervoso simpatico all'apnea volontaria (% di variazione dell'attività)
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Misure respiratorie - volume corrente
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Volume corrente (litri per respiro). Misurato mediante spirometria.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Misure respiratorie - ossigeno
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Metabolismo dell'ossigeno (% di ossigeno utilizzato per respiro). Misurato utilizzando un analizzatore di gas.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Misure respiratorie - anidride carbonica
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Produzione di anidride carbonica (% di anidride carbonica per respiro). Misurato utilizzando un analizzatore di gas.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Misure respiratorie - volume polmonare
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Capacità polmonare totale (litri). Misurato mediante spirometria.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Flusso sanguigno cerebrale a riposo
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media a riposo (cm/s). Misurato mediante ecografia doppler transcranica.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Autoregolazione cerebrale
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media in risposta alla posizione eretta (cm/s). Misurato mediante ecografia doppler transcranica.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Flusso sanguigno cerebrale durante l'esercizio
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media durante il test da sforzo di picco incrementale acuto (cm/s). Misurato mediante ecografia doppler transcranica.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
campione di sangue a digiuno - volume del sangue
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno (~30 ml) verranno analizzati per i marcatori del volume del sangue (ematocrito;%)
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
campione di sangue a digiuno - neurotrasmettitori
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno (~30 ml) verranno analizzati per i neurotrasmettitori del sistema nervoso simpatico (norepinefrina, epinefrina, neuropeptide-Y).
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
marcatori infiammatori del campione di sangue a digiuno
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno (~30 ml) verranno analizzati per i marcatori infiammatori (es. proteina C-reattiva).
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Campione di sangue a digiuno: epigenetica
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno (~30 ml) verranno analizzati per l'epigenetica (facoltativo).
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
campione di sangue a digiuno - ormoni sessuali
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Campioni di sangue a digiuno (~30 ml) verranno analizzati per gli ormoni sessuali (estrogeni, progesterone, testosterone).
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
campione di sangue a digiuno – metabolico
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I campioni di sangue a digiuno (~30 ml) verranno analizzati per i parametri metabolici (es. glucosio)
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
esiti fetali: peso alla nascita
Lasso di tempo: entro un mese dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori il peso alla nascita del bambino (grammi).
entro un mese dopo il parto
esiti fetali: lunghezza
Lasso di tempo: entro un mese dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori la lunghezza alla nascita del bambino (cm).
entro un mese dopo il parto
esiti fetali – età gestazionale
Lasso di tempo: entro un mese dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori l'età gestazionale al momento del parto (settimane).
entro un mese dopo il parto
esiti materni - modalità di parto
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori la modalità di consegna (vaginale o cesareo).
entro un mese dal parto
esiti materni - complicanze del parto
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni riguardanti eventuali complicazioni del parto.
entro un mese dal parto
esiti materni - complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: qualsiasi momento durante lo studio
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni su eventuali complicazioni della gravidanza (diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia).
qualsiasi momento durante lo studio
esiti fetali: punteggio di Apgar
Lasso di tempo: entro un mese dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori i punteggi APGAR (su 10) per il bambino
entro un mese dopo il parto
esiti fetali - terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro un mese dopo il parto
I partecipanti forniranno agli investigatori informazioni relative alla durata (giorni) del ricovero all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), se applicabile.
entro un mese dopo il parto
esiti materni - aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: entro un mese dal parto
I partecipanti forniranno agli investigatori l'ultimo peso materno immediatamente prima del parto. Questo verrà utilizzato per calcolare l'aumento di peso gestazionale (kg; ultimo peso materno - peso pre-gravidanza autodichiarato).
entro un mese dal parto
Funzione endoteliale: tempo per raggiungere il picco di dilatazione
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno la funzione endoteliale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (FMD, tempo alla dilatazione massima; s)
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Funzione endoteliale: dilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno la funzione endoteliale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (cambiamento di diametro; mm)
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Funzione endoteliale - stress di taglio
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Gli investigatori valuteranno la funzione endoteliale utilizzando la dilatazione mediata dal flusso (stress di taglio; pascal).
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Accelerometria
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Gli investigatori misureranno oggettivamente l'attività fisica utilizzando un accelerometro per una settimana. Verrà determinato il numero medio di minuti al giorno trascorsi in vari livelli di attività.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I partecipanti riferiranno l'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica della gravidanza (fornisce ore equivalenti metaboliche a settimana (MET-ora/settimana).
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I partecipanti risponderanno ad un questionario di 10 domande riguardanti il ​​loro umore. Un punteggio pari o superiore a 10 è indicativo di sintomi depressivi. I ricercatori riporteranno il numero eccessivo di donne in ciascun gruppo che hanno un punteggio pari a 10+ all'inizio e alla fine dell'intervento.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I partecipanti riferiranno la loro qualità del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno. I ricercatori confronteranno questo punteggio tra i gruppi prima e dopo l'intervento.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
Registro degli alimenti
Lasso di tempo: 16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione
I ricercatori misureranno oggettivamente i nutrienti nella dieta utilizzando un registro alimentare di tre giorni. Ciò viene completato tramite il software Food Prodigy/Food Processor.
16-20 settimane e 34-36 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rachel Skow, MSc, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00061045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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