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Gioco attivo nei programmi doposcuola

21 settembre 2018 aggiornato da: Kirsti Riiser, Oslo Metropolitan University

Gioco attivo - un programma di doposcuola Intervento per promuovere l'attività fisica e la qualità della vita correlata alla salute nei bambini piccoli

Sfondo: L'attività fisica (PA) è una componente chiave nella promozione della salute e nella prevenzione del sovrappeso. Gli interventi erogati nei programmi di doposcuola (ASP) hanno il potenziale per diventare un mezzo per garantire la PA tra i giovani scolari. Ciò richiede un clima motivazionale, che consenta l'autodeterminazione ei valori intrinseci dell'attività, sul carattere ludico dell'attività. Il personale ASP potrebbe essere addestrato a stimolare tutti i bambini nelle attività fisiche nella loro vita quotidiana. I fisioterapisti nell'assistenza primaria possiedono la conoscenza dello sviluppo motorio e dell'apprendimento e contribuiscono in modo importante a un intervento di attività fisica basato su ASP.

Obiettivo: sviluppare un intervento complesso che enfatizzi il gioco dell'attività fisica e esaminare attraverso uno studio randomizzato a grappolo la misura in cui l'intervento promuove la PA e la qualità della vita correlata alla salute e previene il sovrappeso in una popolazione di bambini piccoli. Miriamo ad aumentare la conoscenza e le capacità di supporto all'autonomia tra i membri del personale ASP, consentendo loro di promuovere l'attività fisica attraverso il gioco tra tutti i primi alunni in ASP.

Oltre a indagare se i bambini traggono beneficio dal ricevere supporto all'autonomia, miriamo a studiare se il personale ASP stesso beneficia del supporto all'autonomia in termini di maggiore soddisfazione dei bisogni e motivazione autonoma per il lavoro.

L'intervento: Include la formazione dei membri del personale ASP sui principi fondamentali della teoria dell'autodeterminazione e sulle applicazioni pratiche per motivare i bambini piccoli in PA attraverso il gioco. Saranno fornite informazioni sui benefici di uno stile di vita fisicamente attivo e il personale sarà incoraggiato a mappare le opportunità per la PA nella propria ASP locale e ad incorporare strategie per aumentare la PA attraverso il gioco tra i bambini durante il giorno.

Metodi/progettazione: sarà sviluppato e valutato un intervento complesso che utilizza un approccio di metodi misti. Uno studio pilota valuterà il potenziale di questo approccio e fornirà le informazioni necessarie per eseguire uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT). Lo studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) insieme a interviste e osservazioni qualitative valuterà l'efficacia dell'intervento. I risultati saranno misurati al basale (settembre/ottobre 2016) alla fine dell'intervento che dura 7 mesi (maggio 2017) e 1 anno dopo la fine dell'intervento (maggio 2018)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenta la prima elementare in uno degli ASP inclusi

Criteri di esclusione:

  • Non frequenta la prima elementare in una delle ASP incluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gioco attivo nei programmi di doposcuola (ASP). Programma di formazione per il personale ASP.
Comportamentale: Gioco attivo nei programmi di doposcuola (ASP)
  • Un programma di formazione di 15 ore per il personale ASP mirato ad aumentare il gioco attivo e l'attività fisica tra i bambini delle ASP. Il programma include lezioni, discussioni guidate e attività pratiche incentrate sull'aumento delle competenze del personale su come supportare il gioco attivo e la PA tra tutti i bambini dell'ASP
  • Un corso di 8 ore per fisioterapisti locali che consente loro di guidare il personale ASP durante parti del periodo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
ASP come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti trascorsi in attività fisica da moderata a intensa nei programmi doposcuola dal basale alla fine dell'intervento (7 mesi) e 1 anno dopo la fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Misure al basale di uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo e misure alla fine dell'intervento di 7 mesi (misure di cambiamento) e 1 anno dopo la fine dell'intervento (effetti a lungo termine). L'attività fisica è misurata oggettivamente dall'accelerometro (ActiGraph GM3X e GM3X+).
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Riferito dai genitori, misurato dal questionario KIDSCREEN-27 (versione genitori)
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarato/riferito dai genitori, misurato dal questionario UngKan-2
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Gioco attivo nell'ASP
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarato/riferito dai genitori, misurato tramite questionario
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
kg/(m2), altezza e peso misurati oggettivamente
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Attività fisica e gioco (osservazioni)
Lasso di tempo: Basale o fine dell'intervento (7 mesi)
Osservazioni qualitative dell'attività fisica e del gioco dei bambini durante una giornata in ASP (sottocampione)
Basale o fine dell'intervento (7 mesi)
Attività fisica e gioco (interviste)
Lasso di tempo: Fine intervento (7 mesi)
Interviste qualitative con bambini su gioco attivo e attività fisica in ASP (sottocampione)
Fine intervento (7 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei bisogni fondamentali legati al lavoro tra il personale SFP
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarato, misurato dalla scala di soddisfazione dei bisogni di base relativi al lavoro (W-BNS)
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Motivazione al lavoro nel personale ASP
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarato, misurato dalla Multidimensional Work Motivation Scale (MWMS)
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione lavorativa nel personale ASP
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarato, misurato dalla Job Satisfaction Scale (JSS)
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione per la vita nel personale ASP
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Autodichiarato, misurato dalla Satisfaction with Life Scale (SWSL)
Basale, fine dell'intervento (7 mesi), 1 anno dopo l'intervento
Esperienze del personale ASP di partecipazione all'intervento (esito del processo)
Lasso di tempo: Fine intervento (7 mesi)
Interviste focus group (sottocampione)
Fine intervento (7 mesi)
Esperienze del fisioterapista locale di partecipazione all'intervento (risultato del processo)
Lasso di tempo: Fine intervento (7 mesi)
Interviste di focus group
Fine intervento (7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsti Riiser, Phd, Oslo Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 46008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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