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Voce materna registrata sull'emergenza dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici (Maternal voice)

29 ottobre 2017 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Confronto tra la voce registrata della madre e quella di uno sconosciuto sull'emergenza dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici

La madre trascorre molto tempo con i propri figli. Si presume che la madre contribuisca al loro sviluppo neurologico non solo con stimoli visivi, ma anche con stimoli uditivi. Uno studio recente ha rivelato che la corteccia prefrontale può essere attivata in risposta al nome proprio pronunciato dalla madre piuttosto che da uno sconosciuto. Pertanto, gli investigatori suppongono che la voce materna registrata possa stimolare i pazienti pediatrici e quindi fissare l'emergenza dall'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I o II che devono sottoporsi a chirurgia oftalmologica o otorinolaringoiatrica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ASA PS III o IV
  • con ritardo dello sviluppo o malattie neurologiche associate a sintomi di agitazione
  • diniego del consenso
  • mutismo materno
  • assenza della madre
  • con allergia o controindicazione all'uso di ketamina (aumento della pressione intracranica, lesione a globo aperto e disturbo psichiatrico o convulsivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo M
Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati stimolati a svegliarsi dalla voce registrata della madre, che è stata registrata prima dell'operazione.
Procedura: voce materna registrata

Prima dell'operazione verrà eseguita una registrazione vocale. Durante una visita preoperatoria o una clinica preoperatoria, è stato ottenuto il consenso informato prima della registrazione. In un ambiente calmo, alla madre è stato chiesto di pronunciare le seguenti frasi.

" OO (nome del bambino), svegliati~. Andiamo a casa con la mamma. OO, svegliati~. Apri gli occhi. Fai un respiro profondo. "Al termine dell'intervento, la voce materna registrata è stata consegnata al bambino ogni 15 secondi fino al suo risveglio.
Comparatore attivo: Gruppo S
Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati stimolati a svegliarsi dalla voce registrata di uno sconosciuto, che è stata registrata prima dell'operazione.
Procedura: registrato la voce di uno sconosciuto

Prima dell'operazione verrà eseguita una registrazione vocale. In un ambiente calmo, a un'investigatrice cieca è stato chiesto di pronunciare le seguenti frasi.

" OO (nome del bambino), svegliati~. Andiamo a casa con la mamma. OO, svegliati~. Apri gli occhi. Fai un respiro profondo. "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio PAED iniziale
Lasso di tempo: Durante 1 minuti dopo l'ammissione PACU
All'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti sono stati controllati PAED. La scala PAED è una misura osservativa convalidata di 5 aspetti del comportamento del bambino (contatto visivo del caregiver, movimento intenzionale, evidenza di consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Durante 1 minuti dopo l'ammissione PACU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC su iniziale, 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) viene controllato ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
tempo dalla sospensione degli anestetici all'estubazione
Durante 1 ora dopo operazione
BRI oltre 60
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
Alla fine dell'operazione, gli investigatori interrompono gli anestetici e osservano attentamente il monitor dell'indice bispettrale (BIS). Allo stesso tempo, gli investigatori controllano la durata del tempo dall'interruzione degli anestetici fino al BIS> 60.
Durante 1 ora dopo operazione
Incidenza del delirio di emergenza (ED)
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
L'incidenza del delirio di emergenza (DE) è stata definita come punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) >12 o scala Watcha superiore a 3 presso la PACU.
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Punteggio PAED su 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
All'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti sono stati controllati PAED. La scala PAED è una misura osservativa convalidata di 5 aspetti del comportamento del bambino (contatto visivo del caregiver, movimento intenzionale, evidenza di consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Guarda una scala iniziale, 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU

All'arrivo e 10, 20 e 30 minuti dopo il ricovero in PACU, i pazienti sono stati controllati con la scala Watcha seguendo la scala a 4 punti

  1. calma
  2. piangendo, ma può essere consolato
  3. Piangere, non può essere consolato
  4. Agitato e dimenarsi
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
BIS oltre 70 e 80 volte
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
Alla fine dell'operazione, gli investigatori interrompono gli anestetici e osservano attentamente il monitor dell'indice bispettrale (BIS). Allo stesso tempo, i ricercatori controllano la durata del tempo dall'interruzione degli anestetici fino a quando il BIS ha raggiunto il valore 70 e 80.
Durante 1 ora dopo operazione
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
La pressione sanguigna media (MBP) viene controllata in cinque punti temporali; cessazione degli anestetici (basale), il BIS ha raggiunto il valore di 60, tempo di estubazione, arrivo PACU e dimissione PACU.
Durante 1 ora dopo operazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
La frequenza cardiaca viene controllata in cinque punti temporali; cessazione degli anestetici (basale), il BIS ha raggiunto il valore di 60, tempo di estubazione, arrivo PACU e dimissione PACU.
Durante 1 ora dopo operazione
Apertura degli occhi o tempo di movimento mirato
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
definito come l'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'apertura degli occhi o al movimento intenzionale dei pazienti
Durante 1 ora dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCUMC_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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