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Efficacia e sicurezza del gel CLIFE1 nella chirurgia anorettale benigna

14 novembre 2016 aggiornato da: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans

Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dei gel CLIFE1 e CLIFE2 nella chirurgia anorettale benigna

Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLIFE2 (lidocaina, indicato come trattamento A) rispetto a CLIFE1 (lidocaina più diclofenac, indicato come trattamento B) nella chirurgia anorettale benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

120 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (60 in ciascun gruppo). Lo studio è stato condotto in due gruppi paralleli, con randomizzazione 1:1 stratificata per tipo di intervento chirurgico e centro.

Il trattamento con CLIFE 1 e CLIFE 2 è stato applicato dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia anorettale benigna (out o stazionari), con le seguenti diagnosi: ragade anale, fistola, emorroidi
  • Uso dell'anestesia subaracnoidea con lidocaina

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
  • Pazienti che non accettano l'anestesia subaracnoidea
  • Pazienti con anestesia generale
  • Ipersensibilità o controindicazione all'acido acetilsalicilico.
  • Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale dovuta all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Ulcera peptica attiva o recidivante/emorragia gastrointestinale
  • Insufficienza cardiaca grave.
  • Morbo di Crohn attivo
  • Colite ulcerosa attiva
  • Insufficienza renale moderata o grave
  • Grave disfunzione epatica
  • Disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento con farmaci anticoagulanti
  • Proctite (dovuta a malattia autoimmune, sostanze estranee, malattie trasmesse per via orale
  • Trattamento con: beta-bloccanti, calcio-antagonisti (verapamil e diltiazem), antiaritmici (digossina, amiodarone), ivabradina, litio, steroidi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Clife1 gel (lidocaina più diclofenac)
Clife1 gel (lidocaina più diclofenac) Gel topico contenente lidocaina (2%) più diclofenac (0,5%) (15 g in totale) Applicazione del gel bid dal primo giorno post-operatorio al giorno 3 e una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 6
Droga: anestetici più antinfiammatori, CLIFE1
anestetici più antinfiammatori, CLIFE1 gel topico contenente lidocaina più diclofenac anestetici più antinfiammatori
Altri nomi:
  • lidocaina più diclofenac
  • Gel topico CLIFE1
ACTIVE_COMPARATORE: Gel Clife2 (lidocaina)
Clife2 gel (lidocaina) Gel topico contenente lidocaina (2%) (15 g in totale) Applicazione del gel bid dal primo giorno post-operatorio al giorno 3 e una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 6
Droga: anestetici locali, CLIFE2
anestetici locali, gel topico CLIFE2 contenente lidocaina anestetici locali
Altri nomi:
  • lidocaina
  • CLEFE2 gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livello medio di dolore, come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di dolore (VAS) al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
6 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore (VAS), valutato dalla scala di Andersen
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
6 giorni dopo l'intervento
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Domanda sul sollievo dal dolore rispetto all'ultima applicazione (punteggi da 0 a 4).
6 giorni dopo l'intervento
uso di analgesici
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
6 giorni dopo l'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
Questionario di soddisfazione sull'efficacia del trattamento (6 livelli)
6 giorni dopo l'intervento
caratteristiche demografiche e cliniche-1
Lasso di tempo: linea di base
sesso
linea di base
caratteristiche demografiche e cliniche-2
Lasso di tempo: linea di base
età
linea di base
valutazione della sicurezza valutata registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
registrazione degli eventi avversi
6 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Viladecans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIFE-01FV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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