Efficacia e sicurezza del gel CLIFE1 nella chirurgia anorettale benigna
14 novembre 2016 aggiornato da: María José Linares Gil, Hospital de Viladecans
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dei gel CLIFE1 e CLIFE2 nella chirurgia anorettale benigna
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLIFE2 (lidocaina, indicato come trattamento A) rispetto a CLIFE1 (lidocaina più diclofenac, indicato come trattamento B) nella chirurgia anorettale benigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
120 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (60 in ciascun gruppo). Lo studio è stato condotto in due gruppi paralleli, con randomizzazione 1:1 stratificata per tipo di intervento chirurgico e centro.
Il trattamento con CLIFE 1 e CLIFE 2 è stato applicato dal giorno 1 al giorno 6 dopo l'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia anorettale benigna (out o stazionari), con le seguenti diagnosi: ragade anale, fistola, emorroidi
- Uso dell'anestesia subaracnoidea con lidocaina
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità alla lidocaina o ad altri anestetici locali.
- Pazienti che non accettano l'anestesia subaracnoidea
- Pazienti con anestesia generale
- Ipersensibilità o controindicazione all'acido acetilsalicilico.
- Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale dovuta all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Ulcera peptica attiva o recidivante/emorragia gastrointestinale
- Insufficienza cardiaca grave.
- Morbo di Crohn attivo
- Colite ulcerosa attiva
- Insufficienza renale moderata o grave
- Grave disfunzione epatica
- Disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento con farmaci anticoagulanti
- Proctite (dovuta a malattia autoimmune, sostanze estranee, malattie trasmesse per via orale
- Trattamento con: beta-bloccanti, calcio-antagonisti (verapamil e diltiazem), antiaritmici (digossina, amiodarone), ivabradina, litio, steroidi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Clife1 gel (lidocaina più diclofenac)
Clife1 gel (lidocaina più diclofenac) Gel topico contenente lidocaina (2%) più diclofenac (0,5%) (15 g in totale) Applicazione del gel bid dal primo giorno post-operatorio al giorno 3 e una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 6
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anestetici più antinfiammatori, CLIFE1 gel topico contenente lidocaina più diclofenac anestetici più antinfiammatori
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gel Clife2 (lidocaina)
Clife2 gel (lidocaina) Gel topico contenente lidocaina (2%) (15 g in totale) Applicazione del gel bid dal primo giorno post-operatorio al giorno 3 e una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 6
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anestetici locali, gel topico CLIFE2 contenente lidocaina anestetici locali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello medio di dolore, come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di dolore (VAS) al giorno 3 post-operatorio
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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6 giorni dopo l'intervento
|
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Livello di dolore (VAS), valutato dalla scala di Andersen
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
|
6 giorni dopo l'intervento
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
|
Domanda sul sollievo dal dolore rispetto all'ultima applicazione (punteggi da 0 a 4).
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6 giorni dopo l'intervento
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uso di analgesici
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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6 giorni dopo l'intervento
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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Questionario di soddisfazione sull'efficacia del trattamento (6 livelli)
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6 giorni dopo l'intervento
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caratteristiche demografiche e cliniche-1
Lasso di tempo: linea di base
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sesso
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linea di base
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caratteristiche demografiche e cliniche-2
Lasso di tempo: linea di base
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età
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linea di base
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valutazione della sicurezza valutata registrando gli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 giorni dopo l'intervento
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registrazione degli eventi avversi
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6 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Fistola intestinale
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Fistola Rettale
- Emorroidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Agenti antinfiammatori
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIFE-01FV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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