Cellule CAR T per malignità delle cellule B refrattarie
Cellule CAR T autologhe mirate al CD19 per malignità delle cellule B refrattarie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jianqiang li, PhD & MD
- Numero di telefono: +8631189928689
- Email: limmune@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianmin Luo, PhD & MD
- Numero di telefono: +8631166002304
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Reclutamento
- No.2 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
La cronologia del trattamento che soddisfa i seguenti criteri:
- Ricorrenza di pazienti con linfoma con rilevamento di imaging (TC/MRI/PET-TC) e diagnosi patologica, o recidiva inclusa recidiva della morfologia del midollo osseo e recidiva di MRD di pazienti con mieloma o pazienti con leucemia, dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali;
- Non è possibile ottenere una remissione completa (incluso MRD positivo) dopo più di due volte la chemioterapia ripetuta di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia;
- Una o due volte la chemioterapia non può ottenere di nuovo la remissione (incluso MRD positivo), ma non è adatta per la chemioterapia di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia.
- C'è almeno una lesione misurabile prima del trattamento;
- punteggio ECOG≤2;
- Avere un'età compresa tra 1 e 70 anni;
- Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50;
- Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
- Fusione di altro tumore maligno;
- Fusione di infezione incontrollata;
- Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
- Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
- pazienti con epatite attiva B o epatite C;
- pazienti con infezione da HIV;
- Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
- Si è verificato in 3 ~ 4 casi di GvHD acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche su pazienti ricorrenti Donne in gravidanza o allattamento; Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cellule CAR T CD19
Cellule CAR T autologhe mirate al CD19
|
Cellule CAR T autologhe mirate al CD19 con tre domini di segnalazione derivati da CD3zeta, CD28 e 4-1BB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza delle cellule CAR T
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi
|
Fino a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di cellule B e immunoglobuline nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il numero di cellule B e immunoglobuline nel sangue periferico sarà valutato con metodi di routine
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SenL_19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .