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Cellule CAR T per malignità delle cellule B refrattarie

27 aprile 2017 aggiornato da: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Cellule CAR T autologhe mirate al CD19 per malignità delle cellule B refrattarie

Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 saranno valutate per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con tumore maligno delle cellule B, inclusi linfoma o leucemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CAR è costituito da un anticorpo scFv mirato al CD19 con tre domini di segnalazione intracellulare derivati ​​da CD3 zeta, CD28 e 4-1BB. Cellule T autologhe saranno ingegnerizzate con il gene CAR utilizzando un vettore lentivirale. Prima dell'infusione di cellule T, i pazienti saranno sottoposti a trattamento di precondizionamento. Dopo l'infusione di cellule T, i pazienti saranno valutati per 24 mesi per reazioni avverse, persistenza delle cellule T CAR ed efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • No.2 Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La cronologia del trattamento che soddisfa i seguenti criteri:

    • Ricorrenza di pazienti con linfoma con rilevamento di imaging (TC/MRI/PET-TC) e diagnosi patologica, o recidiva inclusa recidiva della morfologia del midollo osseo e recidiva di MRD di pazienti con mieloma o pazienti con leucemia, dopo chemioterapia o trapianto di cellule staminali;
    • Non è possibile ottenere una remissione completa (incluso MRD positivo) dopo più di due volte la chemioterapia ripetuta di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia;
    • Una o due volte la chemioterapia non può ottenere di nuovo la remissione (incluso MRD positivo), ma non è adatta per la chemioterapia di pazienti con linfoma incipiente, mieloma o leucemia.
  2. C'è almeno una lesione misurabile prima del trattamento;
  3. punteggio ECOG≤2;
  4. Avere un'età compresa tra 1 e 70 anni;
  5. Più di un mese di durata dalla data di firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50;
  • Ha una storia di grave danno alla funzione polmonare;
  • Fusione di altro tumore maligno;
  • Fusione di infezione incontrollata;
  • Unire le malattie metaboliche (tranne il diabete);
  • Unione di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  • pazienti con epatite attiva B o epatite C;
  • pazienti con infezione da HIV;
  • Ha una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
  • Si è verificato in 3 ~ 4 casi di GvHD acuta dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche su pazienti ricorrenti Donne in gravidanza o allattamento; Qualsiasi situazione che possa aumentare la pericolosità dei soggetti o disturbare l'esito dello studio clinico secondo la valutazione del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule CAR T CD19
Cellule CAR T autologhe mirate al CD19
Biologico: Cellule CAR T autologhe mirate al CD19
Cellule CAR T autologhe mirate al CD19 con tre domini di segnalazione derivati ​​da CD3zeta, CD28 e 4-1BB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule CAR T
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule B e immunoglobuline nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il numero di cellule B e immunoglobuline nel sangue periferico sarà valutato con metodi di routine
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianmin Luo, PhD & MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SenL_19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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