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Dispositivi per la somministrazione di farmaci per l'osteomielite

25 novembre 2018 aggiornato da: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Cinquantuno pazienti affetti da osteomielite cronica post-traumatica o postoperatoria degli arti inferiori sono stati inclusi nell'indagine retrospettiva. I pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio della terapia di combinazione con solfato di calcio caricato con antibiotico e PMMA caricato con antibiotico o al gruppo di controllo del PMMA caricato con antibiotico. Durante il follow-up sono stati valutati i parametri ematologici, l'eradicazione dell'infezione, il tasso di recidiva dell'infezione e il tasso di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra aprile 2011 e aprile 2015, cinquantuno pazienti che necessitavano di trattamento chirurgico per osteomielite cronica post-traumatica/postoperatoria degli arti inferiori sono stati arruolati in uno studio retrospettivo e di controllo nel nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio retrospettivo ha incluso pazienti con osteomielite cronica post-traumatica o postoperatoria ed ha escluso i pazienti affetti da osteomielite ematogena o osteomielite acuta post-traumatica o postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di osteomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di terapia combinata
solfato di calcio caricato con antibiotici e polimetilmetacrilato (PMMA) e vancomicina caricati con antibiotici
Dispositivo: solfato di calcio caricato con antibiotici
Per ottenere una pasta adatta ai pellet, è necessario seguire i seguenti passaggi: 1. Svuotare 10 cc di polvere di solfato di calcio Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd; Regno Unito) in una ciotola di miscelazione sterile. 2. La polvere di solfato di calcio è stata miscelata con 2.000 mg di polvere di vancomicina. 3. Aggiungere circa 5 ml di soluzione di miscelazione nella miscela di cui sopra. Mescolare accuratamente fino a formare una pasta liscia (circa 30 secondi). 4. La pasta risultante viene lisciata uniformemente nello stampo previsto per formare pellet con diametro di 4,8 mm e altezza di 3,3 mm. 5. Lasciare indurire la pasta indisturbata per almeno 15 minuti dopo la miscelazione. Stampo flessibile per rilasciare pellet.
Dispositivo: polimetilmetacrilato caricato con antibiotici
Una bustina da 40 g di PALACOSR®+G power contenente 33,6 g di PMMA e con l'aggiunta di 0,5 g di gentamicina solfato (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Germania) è stata miscelata con 4.000 mg di polvere di vancomicina in una ciotola sterile. Il liquido fornito è stato versato nella miscela risultante sopra. Quindi, la miscela è stata agitata accuratamente per 30 sec. Se la massa simile all'impasto non si attacca più ai guanti di gomma, può essere fatta progredire. Se è stata ottenuta la consistenza richiesta, il cemento può essere applicato sul difetto osseo fino a completo indurimento.
Droga: Vancomicina
La polvere di vancomicina è stata aggiunta al gruppo di terapia di combinazione e ai gruppi PMMA
Gruppo PMMA
polimetilmetacrilato caricato con antibiotici e vancomicina
Dispositivo: polimetilmetacrilato caricato con antibiotici
Una bustina da 40 g di PALACOSR®+G power contenente 33,6 g di PMMA e con l'aggiunta di 0,5 g di gentamicina solfato (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Germania) è stata miscelata con 4.000 mg di polvere di vancomicina in una ciotola sterile. Il liquido fornito è stato versato nella miscela risultante sopra. Quindi, la miscela è stata agitata accuratamente per 30 sec. Se la massa simile all'impasto non si attacca più ai guanti di gomma, può essere fatta progredire. Se è stata ottenuta la consistenza richiesta, il cemento può essere applicato sul difetto osseo fino a completo indurimento.
Droga: Vancomicina
La polvere di vancomicina è stata aggiunta al gruppo di terapia di combinazione e ai gruppi PMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni dopo l'intervento chirurgico di prima fase.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.
recidiva di infezione locale dopo chirurgia di primo stadio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150801c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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