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Dispositivi per la somministrazione di farmaci per l'osteomielite

25 novembre 2018 aggiornato da: Shanchao Luo, Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine
Cinquantuno pazienti affetti da osteomielite cronica post-traumatica o postoperatoria degli arti inferiori sono stati inclusi nell'indagine retrospettiva. I pazienti sono stati assegnati al gruppo di studio della terapia di combinazione con solfato di calcio caricato con antibiotico e PMMA caricato con antibiotico o al gruppo di controllo del PMMA caricato con antibiotico. Durante il follow-up sono stati valutati i parametri ematologici, l'eradicazione dell'infezione, il tasso di recidiva dell'infezione e il tasso di reintervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tra aprile 2011 e aprile 2015, cinquantuno pazienti che necessitavano di trattamento chirurgico per osteomielite cronica post-traumatica/postoperatoria degli arti inferiori sono stati arruolati in uno studio retrospettivo e di controllo nel nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio retrospettivo ha incluso pazienti con osteomielite cronica post-traumatica o postoperatoria ed ha escluso i pazienti affetti da osteomielite ematogena o osteomielite acuta post-traumatica o postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di osteomielite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di terapia combinata
solfato di calcio caricato con antibiotici e polimetilmetacrilato (PMMA) e vancomicina caricati con antibiotici
Dispositivo: solfato di calcio caricato con antibiotici
Per ottenere una pasta adatta ai pellet, è necessario seguire i seguenti passaggi: 1. Svuotare 10 cc di polvere di solfato di calcio Stimulan® (Stimulan; Biocomposites Ltd; Regno Unito) in una ciotola di miscelazione sterile. 2. La polvere di solfato di calcio è stata miscelata con 2.000 mg di polvere di vancomicina. 3. Aggiungere circa 5 ml di soluzione di miscelazione nella miscela di cui sopra. Mescolare accuratamente fino a formare una pasta liscia (circa 30 secondi). 4. La pasta risultante viene lisciata uniformemente nello stampo previsto per formare pellet con diametro di 4,8 mm e altezza di 3,3 mm. 5. Lasciare indurire la pasta indisturbata per almeno 15 minuti dopo la miscelazione. Stampo flessibile per rilasciare pellet.
Dispositivo: polimetilmetacrilato caricato con antibiotici
Una bustina da 40 g di PALACOSR®+G power contenente 33,6 g di PMMA e con l'aggiunta di 0,5 g di gentamicina solfato (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Germania) è stata miscelata con 4.000 mg di polvere di vancomicina in una ciotola sterile. Il liquido fornito è stato versato nella miscela risultante sopra. Quindi, la miscela è stata agitata accuratamente per 30 sec. Se la massa simile all'impasto non si attacca più ai guanti di gomma, può essere fatta progredire. Se è stata ottenuta la consistenza richiesta, il cemento può essere applicato sul difetto osseo fino a completo indurimento.
Droga: Vancomicina
La polvere di vancomicina è stata aggiunta al gruppo di terapia di combinazione e ai gruppi PMMA
Gruppo PMMA
polimetilmetacrilato caricato con antibiotici e vancomicina
Dispositivo: polimetilmetacrilato caricato con antibiotici
Una bustina da 40 g di PALACOSR®+G power contenente 33,6 g di PMMA e con l'aggiunta di 0,5 g di gentamicina solfato (Heraeus Medical Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Germania) è stata miscelata con 4.000 mg di polvere di vancomicina in una ciotola sterile. Il liquido fornito è stato versato nella miscela risultante sopra. Quindi, la miscela è stata agitata accuratamente per 30 sec. Se la massa simile all'impasto non si attacca più ai guanti di gomma, può essere fatta progredire. Se è stata ottenuta la consistenza richiesta, il cemento può essere applicato sul difetto osseo fino a completo indurimento.
Droga: Vancomicina
La polvere di vancomicina è stata aggiunta al gruppo di terapia di combinazione e ai gruppi PMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni dopo l'intervento chirurgico di prima fase.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.
recidiva di infezione locale dopo chirurgia di primo stadio.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yulin Orthopedics Hospital of Chinese and Western Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150801c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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