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Diffusione MRI nello scompenso cardiaco

18 dicembre 2025 aggiornato da: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca sintomatica è spesso preceduto da un periodo preclinico di rimodellamento strutturale del cuore. Il processo di rimodellamento che guida questa transizione, tuttavia, rimane poco compreso. I ricercatori ipotizzano che l'imaging della diffusione dell'acqua nel cuore con la risonanza magnetica consentirà di risolverne la microstruttura. I ricercatori ipotizzano inoltre che la caratterizzazione dei cambiamenti microstrutturali nel cuore aiuterà a chiarire la patogenesi dell'insufficienza cardiaca e la transizione da uno stato compensato a uno scompensato. Saranno arruolati pazienti con infarto miocardico recente e ipertrofia ventricolare sinistra, a rischio di sviluppare scompenso cardiaco. I partecipanti saranno sottoposti a immagini MRI (DTI) del tensore di diffusione seriale del cuore per caratterizzare i cambiamenti nella microstruttura miocardica nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani senza storia di ipertensione, diabete o malattie cardiache
  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle ultime 6-10 settimane senza angina e visitati da un cardiologo dopo la dimissione
  • Pazienti con episodio di insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi e ipertrofia ventricolare sinistra, documentata da ecocardiogramma o risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di corpi/oggetti estranei metallici
  2. Dispositivi medici e impianti selezionati
  3. Pacemaker, defibrillatori impiantabili, giubbotti di salvataggio
  4. Stent dell'arteria coronaria nelle ultime 6 settimane (a meno che lo stent non sia uno stent al cromo-cobalto inerte per la risonanza magnetica)
  5. Aritmia ventricolare nota non trattata come tachicardia ventricolare sostenuta negli ultimi 12 mesi
  6. Fibrillazione atriale non ben controllata dalla frequenza (frequenza cardiaca >125)
  7. Angina instabile negli ultimi 2 mesi che non è stata completamente valutata da un cardiologo
  8. Sincope nelle ultime 6 settimane
  9. Instabilità emodinamica (pressione sistolica inferiore a 100 o superiore a 180)
  10. Insufficienza cardiaca scompensata (incapacità di sdraiarsi e trattenere il respiro).
  11. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 per coloro che ricevono gadolinio.
  12. GFR labile che non è stabile/simile nelle ultime 2 misurazioni (per coloro che ricevono gadolinio).
  13. Pazienti con GFR < 20 o in qualsiasi forma di dialisi.
  14. Cardiomiopatia infiltrativa (amiloide, sarcoide, emocromatosi)
  15. Intervento chirurgico recente (negli ultimi 3 mesi)
  16. Pregresso ictus con ampio deficit residuo
  17. Presenza di insufficienza epatica o respiratoria
  18. Madri in gravidanza e allattamento
  19. Claustrofobia
  20. Disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Volontari sani
Il DTI verrà eseguito su volontari sani per caratterizzare la normale architettura delle fibre nel cuore e fornire un gruppo di confronto per i pazienti sottoposti a imaging negli altri bracci.
Dispositivo: Tensore di diffusione MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) misura la diffusione dell'acqua nel cuore, che consente di determinare l'orientamento delle fibre muscolari nel cuore.
Comparatore attivo: Pazienti con infarto miocardico recente
I pazienti con infarti miocardici recenti con sopraslivellamento del tratto ST saranno reclutati e sottoposti a imaging seriale con DTI per rilevare i cambiamenti nell'architettura delle fibre e la loro correlazione con il rimodellamento del ventricolo sinistro.
Dispositivo: Tensore di diffusione MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) misura la diffusione dell'acqua nel cuore, che consente di determinare l'orientamento delle fibre muscolari nel cuore.
Droga: Gadolinio DOTA Meglumina
Potenziamento tardivo del gadolinio
Comparatore attivo: Pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra
I pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra e una storia di insufficienza cardiaca saranno reclutati e sottoposti a imaging seriale con DTI per rilevare i cambiamenti nell'architettura delle fibre e la loro correlazione con l'insorgenza e la progressione dell'insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Tensore di diffusione MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) misura la diffusione dell'acqua nel cuore, che consente di determinare l'orientamento delle fibre muscolari nel cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo dell'elica della miofibra
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori mirano a determinare in che modo le miofibre nel cuore cambiano il loro orientamento nelle malattie cardiache misurando il loro angolo dell'elica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'angolo e della deformazione dell'elica della miofibra
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori mirano a correlare il modo in cui i cambiamenti nell'architettura delle fibre sono correlati ai cambiamenti nella tensione ventricolare sinistra.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P001898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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