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Diffusione MRI nello scompenso cardiaco

1 marzo 2022 aggiornato da: David E Sosnovik, Massachusetts General Hospital
Lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca sintomatica è spesso preceduto da un periodo preclinico di rimodellamento strutturale del cuore. Il processo di rimodellamento che guida questa transizione, tuttavia, rimane poco compreso. I ricercatori ipotizzano che l'imaging della diffusione dell'acqua nel cuore con la risonanza magnetica consentirà di risolverne la microstruttura. I ricercatori ipotizzano inoltre che la caratterizzazione dei cambiamenti microstrutturali nel cuore aiuterà a chiarire la patogenesi dell'insufficienza cardiaca e la transizione da uno stato compensato a uno scompensato. Saranno arruolati pazienti con infarto miocardico recente e ipertrofia ventricolare sinistra, a rischio di sviluppare scompenso cardiaco. I partecipanti saranno sottoposti a immagini MRI (DTI) del tensore di diffusione seriale del cuore per caratterizzare i cambiamenti nella microstruttura miocardica nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani senza storia di ipertensione, diabete o malattie cardiache
  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST nelle ultime 6-10 settimane senza angina e visitati da un cardiologo dopo la dimissione
  • Pazienti con episodio di insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi e ipertrofia ventricolare sinistra, documentata da ecocardiogramma o risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di corpi/oggetti estranei metallici
  2. Dispositivi medici e impianti selezionati
  3. Pacemaker, defibrillatori impiantabili, giubbotti di salvataggio
  4. Stent dell'arteria coronaria nelle ultime 6 settimane (a meno che lo stent non sia uno stent al cromo-cobalto inerte per la risonanza magnetica)
  5. Aritmia ventricolare nota non trattata come tachicardia ventricolare sostenuta negli ultimi 12 mesi
  6. Fibrillazione atriale non ben controllata dalla frequenza (frequenza cardiaca >125)
  7. Angina instabile negli ultimi 2 mesi che non è stata completamente valutata da un cardiologo
  8. Sincope nelle ultime 6 settimane
  9. Instabilità emodinamica (pressione sistolica inferiore a 100 o superiore a 180)
  10. Insufficienza cardiaca scompensata (incapacità di sdraiarsi e trattenere il respiro).
  11. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 per coloro che ricevono gadolinio.
  12. GFR labile che non è stabile/simile nelle ultime 2 misurazioni (per coloro che ricevono gadolinio).
  13. Pazienti con GFR < 20 o in qualsiasi forma di dialisi.
  14. Cardiomiopatia infiltrativa (amiloide, sarcoide, emocromatosi)
  15. Intervento chirurgico recente (negli ultimi 3 mesi)
  16. Pregresso ictus con ampio deficit residuo
  17. Presenza di insufficienza epatica o respiratoria
  18. Madri in gravidanza e allattamento
  19. Claustrofobia
  20. Disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Volontari sani
Il DTI verrà eseguito su volontari sani per caratterizzare la normale architettura delle fibre nel cuore e fornire un gruppo di confronto per i pazienti sottoposti a imaging negli altri bracci.
Dispositivo: Tensore di diffusione MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) misura la diffusione dell'acqua nel cuore, che consente di determinare l'orientamento delle fibre muscolari nel cuore.
Comparatore attivo: Pazienti con infarto miocardico recente
I pazienti con infarti miocardici recenti con sopraslivellamento del tratto ST saranno reclutati e sottoposti a imaging seriale con DTI per rilevare i cambiamenti nell'architettura delle fibre e la loro correlazione con il rimodellamento del ventricolo sinistro.
Dispositivo: Tensore di diffusione MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) misura la diffusione dell'acqua nel cuore, che consente di determinare l'orientamento delle fibre muscolari nel cuore.
Droga: Gadolinio DOTA Meglumina
Potenziamento tardivo del gadolinio
Comparatore attivo: Pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra
I pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra e una storia di insufficienza cardiaca saranno reclutati e sottoposti a imaging seriale con DTI per rilevare i cambiamenti nell'architettura delle fibre e la loro correlazione con l'insorgenza e la progressione dell'insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Tensore di diffusione MRI (DTI)
Diffusion Tensor MRI (DTI) misura la diffusione dell'acqua nel cuore, che consente di determinare l'orientamento delle fibre muscolari nel cuore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo dell'elica della miofibra
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori mirano a determinare in che modo le miofibre nel cuore cambiano il loro orientamento nelle malattie cardiache misurando il loro angolo dell'elica.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'angolo e della deformazione dell'elica della miofibra
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori mirano a correlare il modo in cui i cambiamenti nell'architettura delle fibre sono correlati ai cambiamenti nella tensione ventricolare sinistra.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David E. Sosnovik, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001898

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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