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Analisi degli effetti del trattamento manipolativo osteopatico nei portatori di disturbi temporomandibolari

22 novembre 2016 aggiornato da: Thiago Boeira Susin, PT, DO, Instituto Brasileiro de Osteopatia

Analisi degli effetti del trattamento manipolativo osteopatico nei portatori di disturbi temporomandibolari: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento manipolativo osteopatico associato alle cure odontoiatriche e alla logopedia migliora il dolore e la funzione in individui con disturbi temporo-mandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un esame TMD standardizzato è stato eseguito in tutti i pazienti da un dentista seguendo il questionario Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Asse I e II, versione portoghese. Il RDC/TMD è composto da un questionario di 31 elementi e da un esame clinico di dieci elementi. Tutti questi elementi sono correlati ai sintomi e ai segni dei pazienti; alla compromissione funzionale mandibolare; e dati socio-demografici, socio-economici, psicologici e psicosociali. La prima parte come Asse I tende a valutare e classificare clinicamente il TMD e la seconda, come Asse II propone un punteggio del dolore cronico che potrebbe quantificare il danno psicosociale e presentare un profilo del soggetto.

Altri strumenti di valutazione utilizzati nella ricerca erano la VAS costituita da una linea orizzontale di 10 cm con "nessun dolore" sul lato sinistro e "peggior dolore" sul lato destro, quindi i soggetti venivano istruiti a rischiare verticalmente il livello del dolore. Il calibro digitale con una precisione di 0,03 mm è stato utilizzato per misurare la massima apertura della bocca (MMO) come massima distanza verticale interincisale degli incisivi. I soggetti erano seduti a 90° con posizione della testa neutra e sollecitati ad aprire la bocca il più possibile senza assistenza e senza dolore, massima apertura non assistita e massima apertura assistita. Inoltre, un algoritmo di pressione digitale portatile per misurare la sensibilità alla pressione prima che diventi dolorosa. La posizione dei trigger point dei muscoli masseteri e temporali è stata utilizzata come riferimento per garantire la riproducibilità del procedimento e per valutare sempre lo stesso sito. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando i confronti delle medie per i test parametrici tramite il test T di Student e per i dati non parametrici, Wilcoxon. Inoltre, è stata realizzata la statistica descrittiva con l'analisi delle frequenze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Brazilian Institute of Osteopathy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di entrambi i sessi con TMD diagnosticato e intensità del dolore minima di 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) che necessitano di cure odontoiatriche.

Criteri di esclusione:

  • uso continuo di farmaci analgesici, apertura della bocca superiore a 40 mm, presenza di qualsiasi altro dolore orofacciale non correlato a TMD e sotto trattamento ortodontico o TMD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Gli individui con disturbo temporomandibolare sono stati utilizzati stecche occlusali rigide e farmaci (ibuprofene e ciclobenzaprina cloridrato) sotto la supervisione del professore dentista. Allo stesso modo, i logopedisti hanno eseguito valutazioni, misurazioni, massaggi, stiramenti ed esercizi terapeutici per le regioni della testa, del collo e della bocca per quattro settimane.
Altro: Gruppo convenzionale
Stecche occlusali rigide e farmaci (ibuprofene e ciclobenzaprina cloridrato) sono stati prodotti e prescritti sotto la supervisione del professore dentista. Allo stesso modo, i logopedisti hanno eseguito valutazioni, misurazioni, massaggi, stiramenti ed esercizi terapeutici per le regioni della testa, del collo e della bocca.
Droga: Ibuprofene
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come farmaco antinfiammatorio non steroideo, se necessario.
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio
Droga: Ciclobenzaprina cloridrato
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come rilassante muscolare, se necessario.
Altri nomi:
  • rilassante muscolare
Sperimentale: Gruppo Osteopatico
Gli individui con disturbo temporo-mandibolare hanno ricevuto la stessa assistenza del Gruppo Convenzionale, citato sopra, più la cura osteopatica per 20-30 minuti una volta alla settimana fino alla fine dei trattamenti odontoiatrici e di logopedia (4 settimane).
Droga: Ibuprofene
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come farmaco antinfiammatorio non steroideo, se necessario.
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio
Droga: Ciclobenzaprina cloridrato
Il farmaco è stato prescritto dal dentista come rilassante muscolare, se necessario.
Altri nomi:
  • rilassante muscolare
Altro: Gruppo Osteopatico
Stessa assistenza del Gruppo Convenzionale, citato sopra, più la cura osteopatica per 20-30 minuti una volta alla settimana per quattro settimane. Il trattamento osteopatico consisteva in una valutazione individualizzata delle restrizioni di mobilità dei tessuti e delle articolazioni miofasciali e nell'applicazione di tecniche lisce come il rilascio miofasciale, la tensione membranosa e la tensione di contrasto, l'energia muscolare, l'alta velocità cranica e la bassa ampiezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore valutato mediante scala analogica visiva.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
(RDC/TMD) Criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Brasileiro de Osteopatia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thiago B Susin, IBO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • InstitutoBOsteopatia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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